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2024食品药品监督局考试习题

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品销售

B.药品研发

C.药品质量管理

D.药品生产

答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》要求药品上市许可持有人配备专门人员独立负责药品质量管理，以确保药品质量。药品销售、研发、生产虽也是药品相关环节，但题干强调的独立负责的重点是质量管理，所以选C。

2.食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，配备（），加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。

A.食品安全管理人员

B.质量管理人员

C.卫生管理人员

D.技术管理人员

答案：A

解析：食品生产经营企业配备食品安全管理人员是为了加强食品安全管理，确保食品符合安全标准。质量管理人员侧重于产品质量整体把控；卫生管理人员主要关注卫生方面；技术管理人员着重于生产技术。而专门针对食品安全相关管理，应配备食品安全管理人员，选A。

3.以下哪种情况不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，所以选D。

二、填空题

1.食品生产经营许可的有效期为（）年。

答案：5

解析：依据相关食品监管法规，食品生产经营许可的有效期设定为5年，这有助于监管部门定期对食品生产经营企业进行审核和管理，保障食品安全。

2.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）记录。

答案：购销

解析：药品经营企业的购销记录是保证药品可追溯性的重要依据，真实、完整的购销记录能便于监管部门对药品的流向、质量等进行监管，所以此处应填“购销”。

3.食品安全标准是（）的标准。

答案：强制执行

解析：食品安全标准是保障公众身体健康的重要准则，具有强制性，食品生产经营活动必须符合食品安全标准，所以是强制执行的标准。

三、判断题

1.食品添加剂可以随意添加到食品中，只要不影响口感即可。（）

答案：错误

解析：食品添加剂的使用有严格的规定和范围、限量要求，必须按照食品安全国家标准的规定使用，不能随意添加，即使不影响口感也不行，所以该说法错误。

2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人有自行销售其取得药品注册证书药品的权利，也可以委托具备相应资质的药品经营企业进行销售，所以该说法正确。

3.对抽检不合格的食品，食品生产经营者仅需承担召回责任，无需承担其他责任。（）

答案：错误

解析：抽检不合格的食品，食品生产经营者除了承担召回责任外，还可能需要承担整改、赔偿消费者损失、接受行政处罚等多种责任，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述食品药品监督管理部门在食品安全监管中的主要职责。

答案：

食品药品监督管理部门在食品安全监管中的主要职责包括：

制定并执行食品安全监管制度，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

负责食品生产、经营许可工作，对食品生产经营活动进行监督检查，查处违法行为，如对无证生产经营、超范围生产经营等进行查处。

开展食品安全抽样检验工作，对食品进行定期或不定期抽检，监测食品质量安全状况，及时发现和处理不合格食品。

组织开展食品安全宣传教育，提高消费者的食品安全意识和自我保护能力。

承担食品安全突发事件的应对处置工作，包括事件的调查、控制和处理等，防止危害扩大。

对食品添加剂的生产、经营和使用进行监管，确保其合法、安全使用。

对食品相关产品，如食品包装材料、容器等进行监管，保证其符合食品安全要求。

2.请说明药品不良反应监测的重要意义。

答案：

药品不良反应监测具有重要意义，主要体现在以下几个方面：

保障公众用药安全：通过监测药品不良反应，能够及时发现药品在临床使用过程中出现的各种不良反应，为药品的安全性评价提供依据，从而采取相应措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至撤市等，避免更多患者受到药品不良反应的危害。

促进合理用药：药品不良反应监测可以反馈药品在实际使用中的情况，帮助医生和药师了解药品的安全性特点，指导临床合理用药，避免不合理用药导致的不良反应发生，提高治疗效果。

发现新的药品不良反应：随着药品的广泛使用，可能会出现一些在药品研发和临床