药品技术转让的相关要求.pptVIP

正文制剂处方对比资料：以标准处方或批量处方为限，说明在投料量、出膏量、辅料用量或范围、制剂工艺和过程、成品量等的一致性。注意浸膏量的比较。附件：转让双方的批生产记录0103025.3制剂处方及生产工艺申报资料要求—技术方面5.4质量研究正文质量标准及变更说明质量对比研究资料附件受让方的质量标准方法学考察资料、图谱、照片、文献等转让方的方法学考察资料以往的检验报告技术要求转让后，质量可控性不能降低原质量标准不能控制产品质量的，应进行再研究工作对批准证明性文件中有关要求应进行说明，提供研究资料申报资料要求—技术方面01连续生产的3批样品的检验报告书检验数据要详尽，不能用符合规定来表述02申报资料要求—技术方面5.5检验报告书正文：每一项目的对比研究资料、结论附件：质量标准复印件批准证明性文件检验报告书转让双方购货凭证、购销合同等申报资料要求—技术方面5.6药材、原料药、辅料等药品技术转让的相关要求国家食品药品监督管理局药品审评中心2011.6主要内容概述药品技术转让注册基本要求申报资料要求常见问题小结2009年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518），《规定》中明确规定按照补充申请的程序和规定等进行注册。概述概述1规范药品技术转让注册行为保证药品安全、有效和质量可控2概述--药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。--药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。不同于其他补充申请一致性概述《药品注册管理办法》第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。新药技术转让持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号在新药监测期内在新药保护期内在过渡期内药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号监测期满新药保护期满过渡期满不设监测期12药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(二）01转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的予公司的。02药品生产技术转让(三）03已获得《进口药品注册证》的品种04药品技术转让注册基本要求0201030405麻醉药品不能进行药品技术转让第一类精神药品药品类易制毒化学品第二类精神药品原料药药品技术转让注册基本要求不受理或不批准药品技术转让注册基本要求转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的。转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的。在国家中药品种保护期内的。申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的。转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的。经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。申报资料要求形式要求内容要求技术要求按照《规定》附件要求准备申报资料，01按照所列文件顺序整理申报资料。02申报资料要求--形式方面遵循简单、明了、充实、清晰原则，采用对比研究的方法充分利用图表来展现药品在转让前后的一致性或变化程度注意前后资料表述的连贯性和一致性注意对比研究资料和附件资料的关系申报资料要求—内容方面申报资料要求—技术方面药品批准证明文件及附件注意“全”药品注册批件（首次、换发、再注册等）各种补充申请批件药品标准颁发布件、修订件所有新药证书原件2、证明性文件“有序”-按照顺序提供，方便查看“完整”-药品生产许可证及其变更记录页、近期公司关系证明“明晰”-转让双方的资料合理分区、每一小类有所标记申报资料要求—技术方面举例转让方和受让方公司关系的证明材料企业登记所在地工商行政管理管理部门出具的关于双方控股关