可穿戴体温计校准规范-编制说明.docx

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《可穿戴体温计校准规范》

编制说明

一、任务来源及主要意义

1.任务来源

2021年6月，根据皖质办函（2016）38号“关于印发《安徽省地方计量检定规程/校准规范制修订工作办理程序》的通知”要求，由安徽省市场监督管理局科技处下达的任务。2022年9月，华东国家计量中心依据《“沪苏浙皖”计量技术规范制修订实施细则》规则，经上海市、浙江省、江苏省、安徽省市场监督管理局批准，纳入2022年度“沪苏浙皖”计量技术规范立项计划。

2.主要意义

可穿戴体温计又称为智能体温计、智能体温贴、穿戴式体温监测仪等名称，具有测量快捷、方便，无痛苦无刺激性，可实时持续测量并记录人体体温，体温测量数据可通过蓝牙、WIFI、Zigbee等技术传输到智能监测终端（手机，平板）上的相应APP中。用户可通过APP设定使用对象、报警温度值、远程监测等信息，在体温监测过程中及时对异常体温数据进行报警，测量数据能够共享。

可穿戴体温计在具有发热症状的疫情防控中，大量用于特定人群体温的实时监测，在运动员、军警人员、幼儿以及重症患者的体温监测中，也得到广泛的应用，随着可穿戴设备技术的发展与普及，一些普通家庭也纷纷开始使用该类产品。由于该类产品采用新技术，采用无线传输方式与智能设备相连接，实现体温连续监测与超温报警，还可以通过专用APP实现数据共享从而达到远程监测的效果。现有的技术规范主要针对传统的间歇测量体温计，测温方式为单次不连续测量并保持最大值，其“示值误差”的测量方法、“最大值保持功能”、“记忆功能”、“自动关机功能”均不适用于连续测量的可穿戴体温计，无法对其计量性能及数据传输可靠性进行科学、准确、完整的评价。为此，制定可穿戴体温计相适应的校准规范，以考核其示值误差的准确性和数据无线传输功能的可靠性。

本规范的制定可以为可穿戴体温计提供科学合理、可靠有效的计量依据及基础，实现校准方法的科学性、实用性以及数据的准确性，为以后国家相关标准顺利实施提供技术基础。

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二、编制依据和原则

1.编制依据

本规范编制参照JJG161-2010《标准水银温度计》、JJG1162-2019《医用电子体温计》、JJF1366-2012《温度数据采集仪校准规范》、GB/T21416-2008《医用电子体温计》和YY0785《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的试验项目要求和方法。JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

2.编制原则

（1）校准规范的整个内容应与现行有效相关标准相协调，技术内容应具有先进性、科学性和可操作性。使本规程适用范围广，具有通用性。

（2）在充分调研的基础上，根据实际情况，确定可穿戴体温计的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法等。

（3）规范中的校准方法应通过试验验证，力求测量方法科学可行、量值溯源准确可靠。

（4）规范中的文字表述力求层次分明，语句简明，公式表达准确，量和单位使用规范。

（5）规范编写格式及要求严格按照JJF1071-2010《国家计量检定规程编写规则》要求进行。

三、编制过程

该规范的编写工作主要由安徽省计量科学研究院承担，维灵（杭州）信息技术有限公司参加起草，本规范编写小组主要编写人：贺晓辉、伍德春、吕吉、褚旭烨、谭德建等人员，在编写过程中维灵（杭州）信息技术有限公司的罗成伟同志给与技术支持和数据分享。

具体编制过程如下：

2021年8月开始收集有关标准，进行细致分析研究，按标准的要求制定测试方法，对测试方法进行试验，并做出试验总结，提出改进措施，确保试验方法的科学性和可操作性。

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2022年4月开始编写校准规范，于2022年7月完成初稿，根据初稿进一步进行试验和数据分析，经编制组成员对初稿的数次修改，于2022年11月完成征求意见稿并在省内初次征求意见，根据意见修改形成讨论稿。

2023年4月7日，召开本规范的省内专家研讨初审会，在专家组的建议下进一步修改形成征求意见稿。2023年4月至6月在长三角计量院所范围内征求意见，共收到15家单位意见，起草小组进行了认真的讨论和论证，在此基础上编写成报审稿。

2025年1月8日，华东国家计量测试中心会同上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监督管理局组织进行长三角计量技术规范《可穿戴体温计校准规范》审定工作。专家组听取起草组对于规范编制的情况说明，讨论了汇总的征求意见，逐句审查了规范报审稿的全部