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生物技术制药工艺研发技能测试卷及答案解析

姓名_________________________地址_______________________________学号______________________

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物技术制药工艺的基本流程包括哪些步骤？

A.目标蛋白表达、发酵、纯化、质量控制、包装

B.目标蛋白设计、表达、发酵、纯化、质量控制、包装

C.目标蛋白设计、表达、发酵、纯化、质量控制、包装、稳定性测试

D.目标蛋白设计、表达、发酵、纯化、质量控制、包装、临床试验

2.蛋白质工程的主要方法有哪些？

A.人工合成、基因重组、突变诱变、基因敲除

B.基因重组、突变诱变、蛋白质片段互补、蛋白质片段组装

C.人工合成、突变诱变、蛋白质片段互补、蛋白质片段组装

D.人工合成、基因重组、突变诱变、蛋白质片段互补

3.生物反应器有哪些类型？

A.气升式、鼓泡式、膜生物反应器、固定床生物反应器

B.气升式、鼓泡式、膜生物反应器、流化床生物反应器

C.气升式、鼓泡式、固定床生物反应器、流化床生物反应器

D.气升式、鼓泡式、固定床生物反应器、膜生物反应器

4.重组蛋白药物的生产过程中，如何保证产品质量？

A.选择合适的宿主细胞、优化培养基配方、控制发酵条件、纯化过程中去除杂质

B.选择合适的宿主细胞、优化培养基配方、控制发酵条件、纯化过程中去除杂质、稳定性测试

C.选择合适的宿主细胞、优化培养基配方、控制发酵条件、纯化过程中去除杂质、稳定性测试、质量控制

D.选择合适的宿主细胞、优化培养基配方、控制发酵条件、纯化过程中去除杂质、稳定性测试、质量控制、临床试验

5.生物发酵过程中，如何控制菌种的生长？

A.调节pH值、温度、溶解氧、营养物质浓度等参数

B.调节pH值、温度、营养物质浓度等参数

C.调节pH值、温度、溶解氧等参数

D.调节pH值、温度等参数

6.生物制药工艺研发中，如何进行过程控制？

A.通过实时监测、调整发酵条件、优化纯化工艺等手段

B.通过实时监测、调整发酵条件、优化纯化工艺、稳定性测试等手段

C.通过实时监测、调整发酵条件、优化纯化工艺、稳定性测试、质量控制等手段

D.通过实时监测、调整发酵条件、优化纯化工艺、稳定性测试、质量控制、临床试验等手段

7.重组蛋白药物的纯化方法有哪些？

A.离心、离子交换、亲和层析、凝胶过滤

B.离心、离子交换、亲和层析、凝胶过滤、分子筛

C.离心、离子交换、亲和层析、凝胶过滤、分子筛、亲和层析

D.离心、离子交换、亲和层析、凝胶过滤、分子筛、亲和层析、电渗析

8.生物制药工艺研发中，如何进行工艺优化？

A.通过调整发酵条件、优化纯化工艺、筛选优良菌株等手段

B.通过调整发酵条件、优化纯化工艺、筛选优良菌株、稳定性测试等手段

C.通过调整发酵条件、优化纯化工艺、筛选优良菌株、稳定性测试、质量控制等手段

D.通过调整发酵条件、优化纯化工艺、筛选优良菌株、稳定性测试、质量控制、临床试验等手段

答案及解题思路：

1.答案：C

解题思路：生物技术制药工艺的基本流程包括目标蛋白设计、表达、发酵、纯化、质量控制、包装、稳定性测试等步骤。

2.答案：B

解题思路：蛋白质工程的主要方法包括基因重组、突变诱变、蛋白质片段互补、蛋白质片段组装等。

3.答案：B

解题思路：生物反应器的类型包括气升式、鼓泡式、膜生物反应器、流化床生物反应器等。

4.答案：B

解题思路：重组蛋白药物的生产过程中，为保证产品质量，需选择合适的宿主细胞、优化培养基配方、控制发酵条件、纯化过程中去除杂质、稳定性测试等。

5.答案：A

解题思路：生物发酵过程中，控制菌种生长的关键是调节pH值、温度、溶解氧、营养物质浓度等参数。

6.答案：C

解题思路：生物制药工艺研发中，过程控制主要通过实时监测、调整发酵条件、优化纯化工艺、稳定性测试、质量控制等手段。

7.答案：A

解题思路：重组蛋白药物的纯化方法包括离心、离子交换、亲和层析、凝胶过滤等。

8.答案：B

解题思路：生物制药工艺研发中，工艺优化主要通过调整发酵条件、优化纯化工艺、筛选优良菌株、稳定性测试等手段。

二、填空题

1.生物技术制药工艺研发的主要步骤包括______、______、______等。

初步工艺研究

中试放大

工业化生产

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