药品GMP认证程序和准备-重庆市局安监处杨卫东.ppt

生产生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则。7.3物料管理和仓储1原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；2不合格物料和产品的处理。3质量控制4描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。5发运、投诉和召回发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；投诉和召回确保产品可追踪性的方法。简要描述处理投诉和召回的程序。010203040506自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。企业申报资料真实性的保证声明。——《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号）010302三、注意的问题防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软件的真实性、适用性。重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。“前紧后松”或“前松后紧”。实施新版GMP中，防止出现这类问题，关键是要做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标准，一样的要求。2341（一）理解新版GMP的实质对照98版GMP标准和2010年版GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7新版GMP基本要求

涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容明确提出了质量风险管理的概念详细描述了药品生产质量管理的基本要求修订强调人员和质量体系的建设基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容适用于所有药品的生产新版GMP的特点

A强调执行基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则融入到GMP中B重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足C强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理D强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系E增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作（二）新版GMP内容变化1、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定。6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定。7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检查员提供了指导。（三）记录的真实和完整同一问题的资料，如供应、仓库、生产、质检涉及的记录要一致1资料要连续，避免资料前后矛盾，容易出现问题2资料的一致性2、相关联记录的逻辑关系——物料1采购、请验、保管、领用、使用、实物2培养基的购进、保管、领取、配制及销毁记录3——设备4编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证5——检验6标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样73、记录的真实同色泽的纸同颜色的笔同一个人的笔迹时间矛盾等仿签名数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等）4、记录的及时和准确现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写；检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了01做的与记录的不符合02做的与文件的规定不符合03（四）基于风险管理开展GMP认证检查——企业执行GMP情况、企业的管理水平——质量管理体系的风险评估——企业所说的和现场检查看到的是不是真实的010203管理类型病态型：我们从未被查到，因此我们做的相当不错。01自觉型：符合药品GMP对于我们来讲是我们日常工作方式。04反应型：符合规定很重要，所以每次出现问题的时候我们都做大量的工作。02前瞻型：我们积极应对自己存在的问题并积极采取措施。03——齐二药事件生产和质量管理混乱；