2024年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案.docxVIP

2024年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、选择题（每题有一个或多个正确答案，每题5分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级以上地方

B.设区的市级

C.省级

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.经营管理制度

C.质量管理规范

答案：A。医疗器械说明书和标签会对贮存条件等有明确要求，经营企业应按照其要求贮存医疗器械。

3.以下属于医疗器械经营企业应当建立的制度有（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

答案：ABC。医疗器械经营企业需要建立进货查验记录制度以确保采购产品质量，销售记录制度便于追溯，质量管理制度保障经营全过程的质量控制。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.按照规定申请许可变更

B.向原发证部门备案

C.无需办理任何手续

答案：A。当经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营规模超出原许可条件时，应按照规定申请许可变更。

5.对新开办第三类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门应当（）进行核查。

A.在许可前

B.在许可后

C.随机

答案：A。对于新开办第三类医疗器械经营企业，设区的市级负责药品监督管理的部门要在许可前进行核查，确保企业符合经营条件。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

答案：ABC。经营未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械都不符合规定，企业不得经营。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当建立并执行______，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。

答案：进货查验记录和销售记录制度。经营企业建立该制度能有效保证产品质量可追溯和经营过程合规。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行______，并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

答案：备案。从事第二类医疗器械经营实行备案管理。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的______、______和______。

答案：经营场所、贮存条件、质量管理制度。这些是保障医疗器械经营质量的基本要素。

4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的______。

答案：调控措施。对于有特殊环境条件要求的医疗器械，需采取调控措施来保证运输和贮存质量。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格合理就行。（）

答案：错误。经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械是严重违法行为，不论价格如何都不允许。

2.从事第一类医疗器械经营的，无需办理备案或者许可。（）

答案：正确。第一类医疗器械风险较低，从事其经营无需办理备案或许可。

3.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度，只要保证所经营的医疗器械质量没问题就行。（）

答案：错误。医疗器械经营企业必须建立质量管理制度，它是保障经营过程规范和产品质量的重要手段。

4.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所或者库房地址等事项，应当及时向原发证部门办理变更登记。（）

答案：错误。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的，应当及时向原发证部门办理登记事项变更；变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当按照规定申请许可变更。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。

答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录，记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

2.请说明医疗器械经营企业在哪些情