药品零售企业GSP认证.pptVIP

017901027901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。在库药品均应实行色标管理（四区三色）01一查：分库(区)是否规范、完整02二查：相应的库(区)色标是否准确(包括地线)03三查相应色标管理区域面积是否与之相适应04检查要点7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。17302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。27301、730201020304只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、标签、说明书）；首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以免重复劳动。05首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批。检查要点二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。02一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书01检查要点（续）7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7401、*74027403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。1一查验收程序3三查验收记录是否完整、真实、准确2二查验收有关凭证，是否有药品未验收入店的情形4四查特殊管理的药品，是否实行双人验收制度5五查验收记录是否按规定保存7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。017502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。027501、7502017503药品的每件包装中，应有产品合格证。027504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。037505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7503、7504、75057506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。7507验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7506、*75077508017508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。011一查企业的现场验收，并询问验收时是否按《中国药典》制剂通则和中国医药公司制订的《药品验收细则》进行3三查企业验收程序及其记录，是否包括有产品合格证的要求，现场抽查在库整件药品是否有产品合格证2二查药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致检查要点检查要点(续1)四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等五查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定六查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有