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药事管理试题库（附参考答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.开办药厂的条件不包括（）

A、无需用药品相适应的管理人员

B、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有保证所经营药品质量的规章制度

D、具有依法经过资格认定的药学技术人员

正确答案：A

2.海豹胎是哪一事件造成的（）

A、斯蒙事件

B、甲氨蝶呤药物事件

C、反应停事件

D、磺胺酏剂事件

正确答案：C

3.医疗机构配制制剂必须依法取得()

A、医疗机构配制许可证

B、医疗机构制剂许可证

C、医疗机构许可证

D、医药产品注册证

正确答案：B

4.药物非临床研究是()

A、为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验

B、在实验室条件下进行的各种安全性试验

C、各种毒性试验

D、各种安全性试验

正确答案：A

5.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度()

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品

B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

C、麻醉药品、精神药品、疫苗

D、麻醉药品、精神药品、血液制品

正确答案：B

6.药品生产企业应具备的条件不包括()

A、具有适当的厂房和设施

B、新药研发团队及研发条件

C、具有适当资质并经过培训的人员

D、经过验证的生产工艺规程

正确答案：B

7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

A、十五倍以上三十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

D、二倍以上五倍以下

正确答案：A

8.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人

B、质量管理制度

C、药品经营质量管理体系

D、药品经营质量管理规范

正确答案：A

9.《药品生产许可证》的有效期为()

A、5年

B、3年

C、10年

D、8年

正确答案：A

10.《药品管理法》规定，假药是指

A、药品成分的含量不符合国家药品标准的

B、未标明有效期或更改有效期的

C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

正确答案：D

11.治疗作用初步评价阶段属于（）

A、III期临床试验

B、II期临床试验

C、IV期临床试验

D、I期临床试验

正确答案：B

12.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是

A、省级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、省级卫生主管部门

D、设区的市级卫生主管部门

正确答案：D

13.《药品管理法》的适用范围（）

A、药品研制、生产、经营、使用

B、药品研制、生产、经营、使用和监督

C、药品生产、经营、使用

D、药品生产、经营、使用和监督

正确答案：B

14.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存

A、1年

B、3年

C、5年

D、2年

正确答案：A

15.属于麻醉药品的是（）

A、三唑仑

B、美沙酮

C、丁丙诺菲

D、麦角胺

正确答案：B

16.药品的仓库冷库温度是：

A、30℃以下

B、不高于20℃

C、2至10℃

D、0℃

正确答案：C

17.下列属于三级保护野生药材物种的是

A、羚羊角、猪苓

B、蕲蛇、羌活

C、甘草、人参

D、刺五加、细辛

正确答案：D

18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A、首次获准进口5年内的进口药品

B、企业首营品种

C、所有进口药品

D、过监测期的国产药品

正确答案：A

19.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A、药品研制、生产、经营、使用、监督

B、药品研制、生产、经营、使用、检验

C、药品研制、经营、使用、检验、监督

D、药品研制、生产、经营、使用、广告

正确答案：A

20.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至16/11/2011

B、有效期至2011年11月

C、有效期至2011/11/16

D、有效期至2011.11

正确答案：A

21.关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

D、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布

正确答案：D

22.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售

A、甲类非处方药

B、处方药

C、乙类非处方药

D、非处方药

正确答案：C

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