《循环上皮细胞分离仪》编制说明.pdf

《循环上皮细胞分离仪》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

中国国际科技促进会下达的2022年团体标准修订编制计划，

将《循环上皮细胞分离仪》列为标准编制项目，并于2022年7

月1日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为杭州华得森生物技术有限公司。参与

起草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一种慢性疾病。最新数据显

示，近十年间，全球新增恶性肿瘤病例正在不断攀升，防控形势

不容乐观。癌症具有起病隐匿性且容易早期转移，但目前临床常

用的诊断技术对于癌症的早期诊断和转移监测等方面存在一定

的局限性，患者确诊时往往已经错过最佳诊疗时机。因此，如何

早期诊断癌症，早期发现并控制转移是临床亟待解决的问题。

循环上皮源肿瘤细胞液体活检技术是新兴的肿瘤诊断技术，

与传统检测手段相比具有创伤性小、取样便捷、可实时动态检测

等优势，在肿瘤早期筛查、分子分型、复发监测和预后评估等方

面起到重要作用。但由于检测难度大、检测成本高等因素导致了

临床应用的受限。

近年来，微流控芯片技术的成熟带动了循环上皮源肿瘤细胞

检测领域的革新。可实现高通量、低损伤的循环上皮源肿瘤细胞

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分选和高效、高纯度的单细胞分离。

随着医疗技术水平飞速发展，国内相关行业的发展远快于标

准的制定速度。市场发展前景巨大，却缺少相关标准文件规范其

性能指标参数以提供技术支撑。应时刻关注相关产业发展，并结

合产品的具体情况，科学地、客观地进行评价规范，否则，势必

会造成未来相关市场混乱的局面。

2.项目意义

作为近年刚出现的高精尖技术性产品，目前国内没有循环上

皮细胞分离仪相关的国家标准和行业标准，缺乏有关规定，无法

满足相关产品需要高要求进行规范的现状，市场上相关产品存在

鱼龙混杂的局面，质量良莠不齐现象尤其严重。因此，有必要针

对循环上皮细胞分离仪以团体标准的形式进行市场规范和统一，

通过制定技术要求高，符合当前行业发展现状的团体标准，并在

全国或国际方面予以推广实施。有利于提高相关企业竞争力，引

导行业进行良性发展。

3.应用前景

基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪于近年

投入生产使用，已展现出其具有便宜、便捷的实用性和科学、强

悍的检测鉴定性能。本标准结合了产业现状和发展方向，有效提

升了行业先进技术指标和要求，且标准设置的技术指标和要求均

可验证、可检测。该标准的制定、发布与实施将进一步规范循环

上皮细胞分离仪的设计、制造，增强产品的市场竞争力，有利于

提高循环上皮细胞分离仪的技术水平和规范发展。

三、主要工作过程

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1、组建标准起草工作组

2022年4月27日，组建标准起草工作组，确定工作组成员名

单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2022年5月15日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2022年5月29日，标准起草工作组召开标准研讨会，对标

准内容进行了编制，形成了标准草案。

2022年6月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于7月初组织工作组人员及相关企

业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容