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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、选择题

1.在GCP中，谁负责确保临床试验的质量?

A、药品生产企业B、临床试验机构C、伦理委员会

D、所有参与临床试验的人员标准答案：D

2.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?

A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定标准答案：C

3.GCP的核心目的是什么?A、加快药物上市速度

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B、保护受试者的权益和安全C、提高临床试验的经济效益D、确保药物研发的成功率

标准答案：B

4.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数标准答案：C

5.在进行药物临床试验前，必须获得哪项批准?

A、药品注册证

B、临床试验批件

C、药品生产许可证

D、医疗机构执业许可证标准答案：B

6.制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

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B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系标准答案：A

7.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员标准答案：D

8.下列哪项不是申办者的职责?

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

标准答案：C

9.下列哪项是研究者的职责?

A.任命监查员，监查临床试验

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B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

标准答案：C

10.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

标准答案：C

11.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

标准答案：D

12.在GCP中，确保临床试验数据质量的关键步骤包括哪些?

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A、设计合理的病例报告表(CRF)以准确记录数据B、对原始数据进行源数据核查(SDV)

C、实施双人复核数据录入过程以减少错误D、使用经过验证的统计软件进行数据分析E、定期审查和分析数据的完整性和一致性标准答案：A,B,C,D,E

13.GCP要求，申办方在临床试验过程中应承担哪些责任?

A、提供试验药物和相关研究材料

B、确保试验遵循适用的法规和GCP原则

C、监查临床试验的执行情况，确保数据质量D、对试验药物的安全性进行持续监测和报告

E、承担临床试验的所有成本，包括研究机构的费用标准答案：A,B,C,D

14.在GCP框架下，以下哪些措施有助于确保临床试验的合规性?

A、对研究者进行GCP和相关法规的培训B、实施定期的内部审计和稽查

C、建立并遵循标准化的操作程序(SOP)

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D、保持与监管机构的有效沟通，及时报告重要事项E、鼓励受试者及其家属对试验过程进行监督和反馈标准答案：A,B,C,D

15.GCP要求，临床试验的哪些文件应妥善保存并可供监管机构审查?

A、试验方案及其修正案

B、知情同意书及其更新版本

C、受试者的病历记录和检查结果D、研究者会议和监查报告的记录

E、试验药物的制造、质检和分发记录标准答案：A,B,C,D,E

16.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作

的要求。

A.正确B.错误

标准答案：A

17.GCP是指什么?A、良好临床实践

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B、药物临床试验质量管理规范C、临床试验数据保护规范

D、药物研发流程管理标准答案：B

18.在GCP中，对于临床试验的受试者招募，以下哪项描述是错误的?

A、受试者招募应遵循公平、公正和透明的原则

B、受试者招募可以通过广告、社交媒体等多种渠道进行

C、受试者招募可以承诺给予受试者高额的经济补偿以吸引更多参与者

D、受试者招募过程中应确保受试者充分了解试验内容和风险

标准答案：C

19.GCP要求，临床试验的哪些人员应负责确保试验遵循预定的方案和GCP原则?

A、受试者

B、研究者和申办方

C、伦理委员会的委员

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D、合同研究组织的财务人员

标准答案：B

20.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。

A.