2025版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案.docxVIP

2025版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（2025版）规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。详细解释：根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，因为设区的市级部门在地域管理和监管能力上能较好地对第三类医疗器械经营进行有效监管。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A。详细解释：法规明确规定，进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年，对于没有有效期的医疗器械，保存不得少于5年，这样规定是为了保证在医疗器械使用周期及合理时间范围内，能够追溯其流通和使用情况。

3.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.有一定规模

B.具有资质

C.信誉良好

D.价格合理

答案：B。详细解释：从具有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，才能保证所购进的医疗器械是经过合法合规程序生产和经营的，符合质量和安全要求，避免从无资质渠道购进不合格产品。

4.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。

A.降低价格销售

B.停止经营

C.继续销售并观察

D.自行处理

答案：B。详细解释：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，为了保障使用者的安全和健康，必须立即停止经营该产品，同时通知注册人、备案人，以便采取进一步的处理措施，如召回等。

5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度

C.具有本科以上学历的专业技术人员

D.与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力

答案：C。详细解释：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、质量管理制度以及售后服务能力等条件，但并没有要求必须具有本科以上学历的专业技术人员，企业可根据实际经营情况配备合适的人员。

6.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的（），确定监督检查的重点、频次和需要检查的内容，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理。

A.信用等级

B.经营规模

C.经营范围

D.以上都是

答案：D。详细解释：药品监督管理部门综合考虑医疗器械经营企业的信用等级、经营规模和经营范围等因素，能够更科学合理地确定监督检查的重点、频次和内容，实现分类分级监督管理，提高监管效率和效果。

7.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。详细解释：法规规定，对于未按规定建立并执行进货查验记录制度且逾期不改正的医疗器械经营企业，处1万元以上5万元以下罚款，以此督促企业履行法定义务，保障医疗器械经营的可追溯性。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B。详细解释：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模发生重大变化超出原许可条件时，意味着企业的经营条件和风险状况发生了改变，需要重新申请经营许可，以确保企业符合新的经营要求和监管标准。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。详细解释：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案，这是为了便于对第二类医疗器械经营进行规范管理和信息掌握。

10.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。

A.医疗器械注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗器械说明书和标签

D.行业标准

答案：C。详细解释：医疗器械说明书和标签