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甲方：XXX

乙方：XXX

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PERSONAL

2025年度化学原料药生产质量管理与体系认证合同

本合同目录一览

1.合同概述

1.1合同背景

1.2合同目的

1.3合同期限

1.4合同范围

2.定义与解释

2.1定义术语

2.2解释说明

3.双方权利与义务

3.1甲方权利与义务

3.2乙方权利与义务

4.生产质量管理要求

4.1生产过程控制

4.2质量保证体系

4.3质量控制措施

4.4质量检验标准

5.体系认证要求

5.1认证标准

5.2认证程序

5.3认证周期

5.4认证费用

6.技术支持与培训

6.1技术支持内容

6.2培训计划

6.3培训费用

7.信息与数据交换

7.1信息交流方式

7.2数据保密要求

7.3数据处理流程

8.合同费用与支付

8.1费用构成

8.2支付方式

8.3付款期限

9.违约责任与争议解决

9.1违约情形

9.2违约责任

9.3争议解决方式

10.合同变更与解除

10.1变更程序

10.2解除条件

10.3解除程序

11.合同终止后的责任与义务

11.1终止后的责任

11.2终止后的义务

12.合同生效与解除

12.1生效条件

12.2解除条件

13.不可抗力

13.1定义

13.2应对措施

14.其他约定

14.1合同附件

14.2适用法律

14.3合同份数

14.4签署与生效

第一部分：合同如下：

1.合同概述

1.1合同背景

1.2合同目的

本合同旨在明确甲方在2025年度内对化学原料药生产过程进行质量管理与体系认证，确保产品质量符合相关法规和标准。

1.3合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，至2025年12月31日止。

1.4合同范围

本合同涵盖甲方所有化学原料药的生产活动，包括但不限于生产过程、质量控制、质量检验、体系认证等方面。

2.定义与解释

2.1定义术语

本合同中“化学原料药”指用于制药工业的原料，包括中间体、原料药等。

“体系认证”指乙方对甲方质量管理体系的审查、审核和认证。

2.2解释说明

本合同中的解释说明将根据双方协商一致的原则进行。

3.双方权利与义务

3.1甲方权利与义务

甲方有权要求乙方按照合同约定提供体系认证服务。

甲方应确保提供真实、完整的生产资料和质量数据。

甲方应配合乙方进行现场审核和认证工作。

3.2乙方权利与义务

乙方有权按照合同约定对甲方进行体系认证。

乙方应保证认证过程的公正、客观、独立。

乙方应向甲方提供认证报告，并对认证结果负责。

4.生产质量管理要求

4.1生产过程控制

甲方应按照相关法规和标准进行生产过程控制，确保产品质量。

4.2质量保证体系

甲方应建立完善的质量保证体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

4.3质量控制措施

甲方应采取有效措施，确保生产过程、物料、产品、设备等符合质量要求。

4.4质量检验标准

甲方应按照国家标准、行业标准和企业标准进行质量检验。

5.体系认证要求

5.1认证标准

乙方将按照ISO9001:2015标准对甲方进行体系认证。

5.2认证程序

1.签订合同；

2.现场审核；

3.审核报告编制；

4.认证决定；

5.认证证书颁发。

5.3认证周期

乙方将在收到甲方提供的完整资料后，60个工作日内完成体系认证。

5.4认证费用

认证费用为人民币万元，甲方应在合同签订后个工作日内支付。

6.技术支持与培训

6.1技术支持内容

1.质量管理体系建立；

2.质量控制措施实施；

3.质量