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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。该办法明确规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录永久保存。

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第二类医疗器械经营的，要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：A。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，需重新申请医疗器械经营许可。

5.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务记录

B.人员培训记录

C.技术支持能力

D.进货查验记录

答案：C。医疗器械经营企业除了要有相适应的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需有与经营的医疗器械相适应的技术支持能力。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及无合格证明文件的医疗器械。

7.负责药品监督管理的部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B。负责药品监督管理的部门应自受理医疗器械经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。

8.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自身规定

C.行业惯例

D.以上都不对

答案：A。医疗器械经营企业需按照医疗器械说明书和标签的要求贮存医疗器械。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁处理

答案：A。发现经营的医疗器械存在重大质量问题，应立即停止经营，并做好相关通知和记录工作。

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。医疗器械经营企业要在每年3月31日前提交上一年度自查报告。

11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B。经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

13.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.