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2024医疗器械质量体系文件培训考核试题

选择题

1.医疗器械质量体系文件中，规定组织质量管理体系的文件是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它阐述了质量管理体系的范围、方针和目标等核心内容；程序文件是为完成某项活动或过程所规定的途径；作业指导书是指导具体操作的文件；质量记录是为证明产品质量和质量管理体系运行情况而提供的客观证据。

2.医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，风险管理活动应贯穿于（）。

A.产品设计开发过程

B.产品生产过程

C.产品销售过程

D.产品整个生命周期

答案：D。风险管理活动应贯穿医疗器械产品的整个生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用和售后服务等各个阶段，以确保产品在整个生命周期内的安全性和有效性。

3.以下哪种文件不属于医疗器械质量体系文件中的外来文件（）。

A.医疗器械相关的国家标准

B.医疗器械相关的行业标准

C.企业内部制定的工艺文件

D.法规要求文件

答案：C。外来文件是指来自企业外部的与医疗器械质量体系相关的文件，如国家标准、行业标准、法规要求文件等；企业内部制定的工艺文件属于企业内部的质量体系文件，不属于外来文件。

4.医疗器械质量体系中，对采购过程进行控制，主要是确保采购的产品符合（）。

A.价格要求

B.数量要求

C.质量要求

D.交货期要求

答案：C。采购过程控制的主要目的是确保采购的产品符合规定的质量要求，以保证最终医疗器械产品的质量。价格、数量和交货期等也是采购过程需要考虑的因素，但质量要求是最关键的。

5.医疗器械生产企业应当建立产品（），确保产品可追溯。

A.销售记录

B.采购记录

C.质量追溯系统

D.生产记录

答案：C。建立产品质量追溯系统可以实现从原材料采购、生产加工、销售到使用的全过程追溯，确保产品在出现质量问题时能够及时追溯到问题根源，采取相应的措施。销售记录、采购记录和生产记录是质量追溯系统的重要组成部分，但单独的记录不能完全等同于质量追溯系统。

填空题

1.医疗器械质量体系文件一般包括质量手册、______、作业指导书和质量记录。

答案：程序文件。这是医疗器械质量体系文件的基本构成，程序文件规定了质量管理体系中各项活动的流程和方法。

2.医疗器械生产企业应当根据产品和生产过程的特点，确定需要进行______的过程，并编制相应的作业指导书。

答案：特殊过程。特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或者其产品特性在产品使用后才暴露出来的过程，对于这类过程需要编制专门的作业指导书进行控制。

3.医疗器械质量体系中，管理评审是由______主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。

答案：最高管理者。最高管理者负责组织和主持管理评审，以确保质量管理体系能够持续满足组织的战略目标和法规要求。

4.医疗器械产品的标识应具有______和可追溯性。

答案：唯一性。产品标识的唯一性可以确保在整个供应链中准确识别产品，便于追溯和管理。

5.医疗器械生产企业应当对返工的产品进行______，确保返工后的产品符合规定要求。

答案：重新检验。返工后的产品可能会发生质量变化，因此需要进行重新检验，以确保其符合规定的质量要求。

判断题

1.医疗器械质量体系文件一旦制定，就不能再进行修改。（）

答案：错误。医疗器械质量体系文件需要根据法规要求、企业发展、技术进步等因素进行适时的修订和完善，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.只要医疗器械产品最终检验合格，生产过程中的质量控制就不重要了。（）

答案：错误。生产过程中的质量控制是确保产品质量的关键环节，最终检验只能发现产品已经存在的质量问题，而不能预防质量问题的发生。只有加强生产过程中的质量控制，才能提高产品的合格率和稳定性。

3.医疗器械生产企业可以不保存原材料的采购记录。（）

答案：错误。原材料的采购记录是质量追溯的重要依据，企业必须保存采购记录，包括供应商信息、采购数量、采购时间等，以便在需要时能够追溯原材料的来源和质量情况。

4.风险管理只是在医疗器械产品设计阶段需要考虑的问题，生产和销售阶段不需要进行风险管理。（）

答案：错误。风险管理应贯穿医疗器械产品的整个生命周期，包括设计、生产、销售和使用等各个阶段。在不同阶段，产品面临的风险可能不同，需要持续进行风险管理。

5.医疗器械质量体系中的质量记录只需要保存一年即可。（）

答案：错误。医疗器械质量记录的保存期限应当符合法规要求和企业自身的规定，一般来说，质量记录的保存期限不得少于产品有效期满后2年；没有有效期的，保存期限不得少