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T/SHSPS00X-2025
团体标准
T/SHSPS00X-2025
药物临床试验机构质量管理体系建设指南
GuidelinesfortheConstructionofQualityManagementSystemforDrugClinical
TrialInstitution
征求意见稿
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施
上海市药理学会发布
T/SHSPS00X-2025
目次
前言I
引言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4方针3
4.1质量方针3
4.2质量目标3
4.3管理承诺3
5药物临床试验机构质量管理体系建设指南3
5.1资源管理4
5.2流程管理4
5.3风险管理5
5.4质量问题管理6
5.5产品和（或）服务提供方管理6
5.6记录管理7
5.7审核工作管理7
6质量评估8
7监督治理8
8追求卓越的质量理念8
9参考文献10
T/SHSPS00X-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由上海药品审评核查中心提出。
本文件由上海市药理学会药物临床试验专业委员会归口。
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、XXX、XXX、……
本文件主要起草人：XXX、XXX、……。
I
T/SHSPS00X-2025
引言
随着我国医药产业迈入高质量发展阶段，对临床试验的科学性、伦理性和合规性要求日益提高。2019
年12月，《中华人民共和国药品管理法》修订发布，将药物临床试验机构由资格认定改为备案管理。这一
举措释放了临床试验资源，机构数量和试验数量不断增长。截至2024年12月，我国约1700家机构完成备
案，在研临床试验数千项，药物临床试验机构迎来机遇与挑战。
药物临床试验机构建立高效、可靠且以受试者为中心的质量管理体系，是保障药物临床试验质量的关
键。科学合理的质量管理体系，能确保试验合规，提升数据质量，保障患者安全，提高效率，推动机构持
续改进，增进各方信任，减少
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