编制说明-临床研究协调员职业标准团标(征求意见稿）.docx

临床研究协调员职业标准

编制说明

1.工作简介

1.1任务来源

本标准由上海市生物医药科技产业促进中心提出并归口。

本标准由上海市生物医药产业促进中心、上海市医药学校等单位联合起草。

1.2制定目的和意义

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator,CRC）是确保临床试验质量的重要人员之一。目前绝大多数的CRC是以劳务派遣的形式派往各临床试验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务。但是各家派遣机构资质和管理水平参差不齐，因而部分CRC资质和业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了风险隐患。为规范从业者的从业行为，为职业技能评价提供依据，由上海市生物医药科技产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，组织有关专家,制定了《临床研究协调员行业职业标准》。本标准仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本标准可能会更新。

本文件以《中华人民共和国职业分类大典(2022年版)》为依据，严格按照《国家职业标准编制技术规程（2023年版）》有关要求，以“职业活动为导向、职业技能为核心”为指导思想，对临床研究协调员从业人员的职业活动内容进行了规范细致描述，对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定。本文件的制定将进一步促进临床试验实施的科学性和规范性，有利于推动临床试验事业的健康发展，助力我国生物医药产业高质量发展。

本标准起草工作与现行相关法律法规、国家、行业标准保持协调一致，主要技术内容科学、合理，标准编写格式符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。

1.3标准主要编制过程

本标准的制定工作过程主要分为以下几个阶段：

1）2024年8月~2024年10月，成立了临床研究协调员职业标准工作小组，工作小组收集相关资料、专题调查研究，确定了工作分工等标准所要求的内容。

2）2024年11月，完成了标准项目建议书与标准草案的撰写并提交至上海市药理学会。

3）2024年11月，经上海市药理学会组织专家立项审查，与会专家提出了宝贵的意见和建议。标准起草小组根据专家意见进一步完善标准草案和编制说明，经上海市药理学会公示并批准立项。

4）2024年12月~2025年2月，起草小组进一步开展调研和研究，形成征求意见稿和编制说明。

1.4主要参加单位、起草小组成员及其所做的工作

1）上海市生物医药产业促进中心

工作内容：收集和分析行业内外的需求，提出标准制定的必要性；成立专题

项目小组，制定团队标准的目标、范围和重点内容；组织起草和完善团队标准内容，确认稿件；负责整体协调和组织工作，确保项目按照计划进行。

2）上海市医药学校

工作内容：主要负责收集相关技术文献资料、标准文本核对工作、提供技术支持，确保团队标准的合理性和适用性。

2.标准编制原则和主要内容的说明

2.1标准编制原则

本标准方法是按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写的。主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、CRC的职业概况、CRC的基本要求、CRC的工作要求、CRC的考核比重表等内容。本标准的编制原则是既参考国际最新现状，又考虑国内现有国情，又具有科学性、先进性、准确性和可操作性。

2.2标准主要内容的说明

（1）职业概况

1.1职业名称

临床研究协调员。

1.2职业定义

临床研究协调员是指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行项目

管理和协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验的参与者、协调者。

1.3职业技能等级

本职业共设四个等级，分别为：中级（对标国家职业资格四级）、高级（对

标国家职业资格三级）、技师（对标国家职业资格二级）、高级技师（对标国家职业资格一级）。

1.4职业环境

室内洁净区、常温。

1.5职业能力特征

手指、手臂灵活，辩色、辩味、辩嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、

判断、理解、计算和表达能力；身体健康，无传染性疾病。

1.6基本文化程度

高职及以上学历（或同等学力）。

1.7培训要求

1.7.1培训期限

全日制高职学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。

晋级培训期限：中级和高级证书不少于300标准学时；技师和高级技师证书不少于200标准学时。

1.7.2培训教师

参与培训临床研究协调员四级、三级、二级和一级职业资格的教师应具有本

职业二级以上职业资格证书或相关专业高级以上专业技术职务