赫赛汀辅助治疗.ppt

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研究背景曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生存以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性关联评价曲妥珠单抗联合一个新的非蒽环类方案的有效性和安全性SlamonD,etal.NEnglJMed.2011Oct6;365(14):1273-83

研究终点主要研究终点无疾病生存期（DFS）次要研究终点总生存期（OS）毒性反应生活质量（QOL)预测疗效的病理和分子标记物荧光原位杂交（FISH)的HER2-neu胞外结构域分级水平预测患者治疗结果SlamonD,etal.NEnglJMed.2011Oct6;365(14):1273-83

有关研究的历程BCIRG006试验开始MoreToCome2001年2005年2005SABCS1st中期分析中位随访23个月(SlamonD,etal.abstA-1)2006年2006SABCS2nd中期分析(SlamonD,etal.abst52)2007年2011ASCO报导淋巴结阴性曲妥珠单抗治疗效果(ValeroV,etal.abst553)2011年TOP2A分析(Press,etal.abstA-1045)2007SABCSQoL分析(AuHJ,etal.abst3064)2009年2009SABCS3td中期分析(SlamonD,etal.abst62)2011NEJM报导中位随访65个月心脏安全性评价（SlamonD,etal）正式发表SABCS,美国圣安东尼乳腺癌会议QoL,生活质量ASCO,美国临床肿瘤学会NEJM,新英格兰医学杂志

研究的意义确立了曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌辅助治疗的地位，尤其在心脏全面安全的情况下评估曲妥珠单抗辅助治疗的获益情况。SlamonD,etal.NEnglJMed.2011Oct6;365(14):1273-83

研究方案SlamonD,etal.NEnglJMed.2011Oct6;365(14):1273-834xAC

60/600mg/m24x多西他赛100mg/m26x多西他赛/卡铂75mg/m2 75mg/m2或AUC61年曲妥珠单抗治疗1年曲妥珠单抗治疗AC?TAC?THTCHHER2阳性(FISH)n=3222淋巴结阳性和淋巴结阴性高危

早期乳腺癌AC,多柔比星＋环磷酰胺T,多西他赛C,卡铂H,曲妥珠单抗FISH,荧光原位杂交AUC,曲线下面积(n=1073)(n=1074)(n=1075)

BCIRG006:关键入组标准组织学确认的乳腺癌在入组的60天内明确手术治疗分期T1?3,N0或N1,M0检测6个淋巴结中1个为阳性 或者检测6个淋巴结中均阴性同时前哨淋巴结活检阴性，且至少存在下列一项危险因素肿瘤大小2cmER和PgR阴性组织学和/或核分级为2-3级年龄35岁FISH检测示HER2阳性年龄18-70岁Karnofsky评分80未接受过针对乳腺癌的系统疗法或放疗ER,雌激素受体PgR,孕激素受体FISH,荧光原位杂交

BCIRG006:研究终点和分析主要终点DFS局部/区域/远处复发第二原发浸润性癌症任何原因死亡次要终点OS安全性预示有效性的病理及分子标记物

BCIRG006:患者特征(1)SlamonD,etal.NEnglJMed2011;365:1273-83患者,%AC→T

(n=1073)AC→TH

(n=1074)TCH

(n=1075)年龄50岁525254Karnofsky评分100807980乳房切除术606360放疗（RT）686769激素疗法515151AC,多柔比星＋环磷酰胺T,多西他赛C,卡铂H,曲妥珠单抗

BCIRG006:患者特征(2)SlamonD,etal.NEnglJMed2011;365:1273-83患者数,%AC→T

(n=1073)A