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体外试剂产品设计与开发控制程序解析
目录
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1编写目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3参考资料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.4定义与缩略语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
产品设计与开发流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1设计阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.2开发阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.3测试阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.4生产阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.5质量控制阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
体外试剂产品设计与开发控制程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1设计输入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.1.1客户需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.1.2市场调研．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.1.3标准规范要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2设计输出．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2.1设计文档编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.2设计评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.2.3设计变更管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.3设计验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.3.1功能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.3.2性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.3.3安全性验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.4设计确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.4.1用户确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.4.2法规确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.5设计变更管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.5.1变更申请．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.5.2变更评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.5.3变更实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.5.4变更记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
体外试剂产品开发控制程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
4.1开发计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
4.2开发实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
4.2.1原型开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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