个体诊所药品管理办法.docx

?一、总则

1.目的

为加强个体诊所药品管理，规范药品采购、储存、调配及使用行为，保证药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合个体诊所实际情况，制定本办法。

2.适用范围

本办法适用于依法取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所药品的采购、储存、调配、使用及质量管理等活动。

3.基本原则

个体诊所药品管理应遵循依法依规、质量第一、安全合理、诚实守信的原则，确保药品来源合法、质量可靠、使用规范。

二、药品采购管理

1.采购计划

-个体诊所应根据本诊所的业务范围、临床需求和药品库存情况，定期制定药品采购计划。采购计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量等信息。

-采购计划的制定要充分考虑药品的有效期，避免积压和浪费。同时，要结合市场供应情况和价格波动，合理安排采购数量和时间。

2.供应商选择

-个体诊所应选择合法、信誉良好、具备相应资质的药品供应商。供应商应具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过药品监督管理部门的质量管理体系认证。

-对新的供应商，要进行资质审核，包括索取营业执照、药品生产或经营许可证、税务登记证、组织机构代码证、法定代表人授权书、销售人员身份证复印件等相关资料，并进行实地考察，确保其质量保证能力和经营行为规范。

-建立供应商评估制度，定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等进行评估，对于不符合要求的供应商，要及时调整合作关系。

3.采购合同

-个体诊所与供应商签订的采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。

-采购合同应符合法律法规的要求，确保合同的合法性、有效性和可操作性。合同签订后，要严格按照合同约定执行，保障双方的合法权益。

4.药品验收

-个体诊所应建立严格的药品验收制度，对购进的药品逐批进行验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。

-药品验收应包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期、数量、质量等内容。验收合格的药品，应及时入库；验收不合格的药品，要按照规定进行处理，严禁入库和使用。

-验收记录应详细、准确、完整，包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论、验收人员签名等信息。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

三、药品储存管理

1.储存设施设备

-个体诊所应具备与所经营药品相适应的储存设施设备，包括药柜、药架、冷藏柜（如有需要）、温湿度计等。储存设施设备应定期检查、维护和清洁，确保其正常运行和使用。

-药柜、药架应摆放整齐，分类存放药品，并有明显的标识。药品应按照剂型、用途、储存条件等分类陈列，便于查找和管理。

-冷藏柜应具备温度自动监测、显示、记录及报警功能，确保冷藏药品储存温度符合要求。

2.温湿度管理

-个体诊所应根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件。一般药品储存温度为常温（10℃-30℃），阴凉处储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2℃-8℃。相对湿度应保持在35%-75%之间。

-每天应定时监测温湿度，并做好记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控，确保药品质量安全。温湿度记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3.药品陈列与摆放

-药品应陈列整齐，摆放有序，避免挤压、碰撞。药品与非药品应分开存放，内服药与外用药应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放，并设置明显的标识。

-易串味的药品、中药材、中药饮片应分别存放，并有相应的防护措施。

-特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定，专柜加锁，双人双账管理，严格执行出入库登记制度。

4.药品养护

-个体诊所应定期对药品进行养护检查，一般每月至少进行一次全面检查，重点检查药品的外观质量、有效期、储存条件等。对近效期药品应进行重点关注，及时采取催销等措施。

-对养护检查中发现的问题药品，应及时进行处理。如发现药品有变质、损坏、过期等情况，要立即停止使用，并按照规定进行报废处理。

-建立药品养护档案，记录药品养护检查情况、处理结果等信息。药品养护档案应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3