质量风险管理在无菌工艺中的应用课件.pptVIP

是的，但是我们需要坚固和设定风险的优先顺序.我们需要知道…服从QRM和制定决议有什么好的?QRM需要执行到什么程度?

然后集中努力和沟通以达到…避免重复劳动，为了和当初出发点一致不同角度建立风险管理的范围如，从管理角度，内部和外部的顾客QRM还没有被实施ISO/IEC指南73:2002–风险管理-

词汇–指导原则在标准中使用ISO/IEC指南51:1999–安全无菌-

含义的指导原则在标准中使用WHO技术报告，系列号908,2003附件7危险分析和主要控制点法的应用(HACCP)药品方法学GAMP药品管理指南ISPE,2005

电子记录和签名的基于风险的管理方法ISO14971:2000–医疗设备的风险管理应用RiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtoolsISO14971(医疗器械)和ICHQ9比较主体解释了“什么要做?”附件I给出了“怎么做?”附件II给出了“未来要去哪?可以被规范执行者和规范制定者执行药物开发(ICHQ8)和质量系统(ICHQ10)将推动“什么要做?”,“怎么做?”和“未来要去哪?”“这可以帮助避免其他的不管是规范执行者还是规范制定者的过度地限制性和不必要的要求”(ICHQ9)专家工作组(EWG)指导方针质量化学和药物的QA安全在体内和体外进行临床前研究功效 人类临床学研究各学科的 一般主题 ICH过程ICHQ9和其他ICH指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益Q1药品稳定性研究Q2分析方法验证Q3杂质Q4药典Q5生物技术产品质量Q6要求Q7GMPQ8药物开发Q9质量风险评估Q10制药质量系统不同:

-不是处方

-不是SOP，只是指导原则和病人的风险相关01工艺02物料03设计04生产05发货06病人07设施08利用质量风险评估控制风险的时机研究临床前

阶段临床

阶段投放市场质量ICHQ9安全Efficacy生产发货GLPGCPGMP/GDP生命周期结束对使用药品的风险进行管理Source:basicmodeladaptedfromFDA(1999).ManagingtheRisksfromMedicalProductUse.可知的副作用可避免的不可避免的药物处理或设备有误产品缺陷可预防的不良反应伤害或死亡意外的结局公共健康ICHQ9安全功效质量ICH制定者:FDA:21世纪新的范例GMP创始人EMEA:修订EU指南MHLW:修订日本法律(rPAL)EU日本开始参与ICH

GMP组在2003.7月:5年达成一致: “建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合”之后建立了ICH专家工作组(EWG):ICHQ8,关于药物开发,于2005年批准ICHQ9,关于质量风险管理,于2005年批准ICHQ10,关于质量体系,于2005年接受新的案例“基于风险”的概念和原则Q8Q9Q10药物开发(Q8)

过去: 数据转移/不同的结果现在: 知识转移/基于科学/一致的结果制药质量体系(Q10)

过去: GMP检查项目列表将来: 涵盖产品生命周期的质量系统质量风险管理(Q9)过去: 使用的,定义不明确现在: 有机会采用构建过的过程思考变更举例Q8Q9Q10生产厂家的风险高低高低使用Q9

质量风险管理原则Q10制药质量系统Q8药物开发继续发展Q10Q8工艺物