浅谈医疗器械稽查重点和方法.ppt

关于浅谈医疗器械稽查重点和方法第1页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械稽查执法检查重点和方法医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学等多学科领域的产品，对于医疗器械其内涵，所涉及的内容基层监管所还是感到陌生。今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检查方面进行交流。第2页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设备科。很多地方的医疗机构都是把耗材和设备分开管理的。这二个科室主要是仓库，看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。第3页，共34页，星期日，2025年，2月5日重点科室的检查?A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象，还有宫内节育器，缝合线过期等问题。?B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、缝合线、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。?C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。?E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。??F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重复使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。第4页，共34页，星期日，2025年，2月5日重点品种1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查供货方和产品资质，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查资质材料的真是合法性，从国家局网站或从厂家所在地食药监部门去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。?2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。第5页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械检查要项医疗器械供货企业资质审核情况检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）第6页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械检查要项从境内生产企业购货的1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；3、产品合格证明；4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；从经营企业购货的1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)?的复印件；3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书的复印件6、销售人员身份证复印件。第7页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械检查要项直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的1、国家食品药品监督管理局颁发的进或许字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;2、产品合格证明。3、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整；第8页，共34页，星期日，2025年，2月5日医疗器械注册证的格式医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法，而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器械时，极有可能会对人体健康造成危害。第9页，共34页，星期日，2025年，2月5日由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对像是否属于医疗器械（如果是还要