《医疗器械铝型材》.pdf

T/ACCEMXXX-XXXX

医疗器械铝型材

1范围

本文件规定了医疗器械铝型材的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输与贮存。

本文件适用于医疗器械铝型材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T3190变形铝及铝合金化学成分

GB/T3199铝及铝合金加工产品包装、标志、运输、贮存

GB/T7999铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法

GB/T8005.1铝及铝合金术语第1部分：产品及加工处理工艺

GB/T16865变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T17432变形铝及铝合金化学成分分析取样方法

GB/T20975铝及铝合金化学分析方法

3术语和定义

GB/T8005.1界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

4.1按用途分为：

a)结构支撑类：用于医疗器械的框架、支架等结构部件，具有较高的强度和稳定性；

b)防护类：用于医疗器械的外壳、防护罩等，具有良好的耐腐蚀性和防护性能；

c)操作部件类：用于医疗器械的手柄、旋钮等操作部件，具有良好的手感和耐磨性。

4.2按形状分为：

a)型材：具有特定截面形状的长条状铝型材，如矩形、圆形、异形等；

b)板材：厚度较小的平板状铝型材，用于制作医疗器械的面板、盖板等；

c)管材：中空的管状铝型材，用于制作医疗器械的管路、导管等。

5技术要求

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5.1一般要求

5.1.1产品应符合本文件的要求，并应按经规定程序批准的图纸及技术文件制造。

5.1.2产品配套的外购外协件应符合相关规定，并附有制造商提供的检验合格证明。

5.2材料

5.2.1铝型材应采用符合GB/T3190规定的铝合金材料。化学成分和力学性能应符合GB/T3190的

要求，常用的铝合金牌号有6061、6063等。

5.2.2材料应具有良好的耐腐蚀性、生物相容性和可加工性：

a)耐腐蚀性：铝型材在医疗器械使用环境中，能够抵抗各种腐蚀性介质的侵蚀，如酸、碱、盐等；

b)生物相容性：铝型材与人体接触时，不引起不良的生物学反应，如过敏、毒性、致癌等；

c)可加工性：铝型材易于加工成各种形状和尺寸，满足医疗器械的设计要求。

5.3外观质量

5.3.1医用器械铝型材的表面应光滑、平整，无明显的划痕、凹坑、凸起等缺陷。表面粗糙度应符合

设计要求。

5.3.2表面处理应符合医疗器械的卫生要求，如耐腐蚀、易清洁等。常见的表面处理方式有阳极氧化、

喷涂、电泳等：

a)阳极氧化处理后的铝型材表面应形成一层致密的氧化膜，具有良好的耐腐蚀性和耐磨性；

b)喷涂处理后的铝型材表面应均匀、光滑，颜色应符合设计要求；

c)电泳处理后的铝型材表面应具有良好的光泽度和耐腐蚀性。

5.4尺寸精度

5.4.1尺寸偏差应符合相关标准规定。具体要求包括型材的长度、宽度、厚度、角度等尺寸偏差应在

允许范围内。

5.4.2型材的直线度、平面度、扭曲度等应满足医疗器械的使用要求。直线度要求型材的纵向轴线应

保持直线，平面度要求型材的表面应保持平整，扭曲度要求型材的横截面应保持矩形或其他规定形状。

5.5力学性能

5.5.1铝型材的抗拉强度、屈服强度、延伸率等力学性能应符合医疗器械的使用要求。铝型材应具有

良好的韧性和抗冲击性能，能够承受医疗器械在使用过程中可能受到的外力冲击。

5.5.2根据医疗器械的不同用途和使用环境，确定合适的强度和刚度要求。如，对于