2025年OEM生物制药委托生产及临床试验合同.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2025年OEM生物制药委托生产及临床试验合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.委托生产产品信息

2.1产品名称

2.2产品规格

2.3产品成分

2.4产品生产标准

3.生产数量及交付时间

3.1生产数量

3.2交付时间

3.3交付方式

4.生产费用及支付方式

4.1生产费用构成

4.2支付方式

4.3付款期限

5.质量保证及检验

5.1质量标准

5.2检验机构

5.3检验费用

6.技术支持与保密

6.1技术支持内容

6.2保密条款

6.3保密期限

7.专利权及知识产权

7.1专利权归属

7.2知识产权归属

7.3知识产权保护

8.临床试验信息

8.1临床试验方案

8.2临床试验分期

8.3临床试验地点

9.临床试验费用及支付方式

9.1临床试验费用构成

9.2支付方式

9.3付款期限

10.数据共享与保密

10.1数据共享内容

10.2数据保密条款

10.3数据保密期限

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

11.3违约赔偿

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.合同生效及终止

13.1合同生效条件

13.2合同终止条件

13.3合同解除条件

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同解释

14.3合同修改

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：生物制药有限公司

乙方：YY生物制药科技有限公司

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

2.委托生产产品信息

2.1产品名称

OEM生物制药产品A

2.2产品规格

100mg/粒

2.3产品成分

主要成分：活性成分X，辅料：淀粉、硬脂酸镁等

2.4产品生产标准

符合中国药典2005年版及相关国家标准

3.生产数量及交付时间

3.1生产数量

共计1000万粒

3.2交付时间

分批次交付，第一批次于合同签订后3个月内完成，后续批次按双方约定时间完成

3.3交付方式

甲方指定仓库，乙方负责运输

4.生产费用及支付方式

4.1生产费用构成

原材料费、生产人工费、设备折旧费、包装费、检验费等

4.2支付方式

生产费用按实际发生额分批次支付，每批次支付比例为50%

4.3付款期限

每个批次的支付期限为交付后30日内

5.质量保证及检验

5.1质量标准

符合中国药典2005年版及相关国家标准

5.2检验机构

由双方共同认可的第三方检验机构进行检验

5.3检验费用

检验费用由乙方承担

6.技术支持与保密

6.1技术支持内容

乙方提供生产工艺、质量控制、设备操作等方面的技术支持

6.2保密条款

双方对本合同内容以及生产过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务

6.3保密期限

自合同签订之日起至合同终止后5年内

7.专利权及知识产权

7.1专利权归属

产品生产过程中产生的专利权归乙方所有

7.2知识产权归属

产品研发过程中产生的知识产权归甲方所有

7.3知识产权保护

双方共同采取措施保护知识产权，防止侵权行为的发生

8.临床试验信息

8.1临床试验方案

临床试验方案应经双方共同审核批准，包括研究目的、方法、受试者纳入标准、排除标准、药物剂量、给药方式、观察指标、疗效评价标准等。

8.2临床试验分期

临床试验分为三个阶段：I期、II期、III期，具体分期和内容按中国药典和相关规定执行。

8.3临床试验地点

临床试验在中国境内进行，具体试验地点由双方协商确定。

9.临床试验费用及支付方式

9.1临床试验费用构成

包括但不限于研究者费用、药品供应费用、数据管理费用、统计分析费用、受试者补偿费用等。

9.2支付方式

临床试验费用按实际发生额分阶段支付，每阶段支付比例为50%，一个阶段支付时需提交最终的临床试验报告。

9.3付款期限

每个阶段的支付期限为费用确认后30日内。

10.数据共享与保密

10.1数据共享内容

临床试验数据包括但不限于受试者信息、实验室检测结果、安全性数据、疗效数据等。

10.2数据保密条款

双方对本合同项下的数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方披露。

10.3数据保密期限

自数据之日起至数据公开或双方另有约定为止。

11.