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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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医疗器械临床试验规定(2025版)

本合同目录一览

1.1合同订立依据

1.2合同适用范围

1.3合同有效期

1.4合同主体

1.5合同目的

1.6试验项目概述

1.7试验方案与程序

1.8研究者责任

1.9受试者权益保护

1.10数据管理

1.11质量控制

1.12试验费用及支付

1.13违约责任

1.14争议解决

1.15合同解除与终止

1.16合同附件

1.17合同生效及其他

第一部分：合同如下：

第一条合同订立依据

1.1.1本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规订立。

1.1.2本合同参照《医疗器械临床试验规定》（2025版）的相关规定执行。

第二条合同适用范围

2.1本合同适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械临床试验项目。

2.2本合同适用于所有参与临床试验的单位和个人，包括但不限于申办者、研究者、伦理委员会、受试者等。

第三条合同有效期

3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，至临床试验项目完成并取得相应的医疗器械注册证书之日止。

第四条合同主体

4.1申办者：[申办者名称]，负责临床试验的总体策划、组织、实施和监督管理。

4.2研究者：[研究者名称]，负责临床试验的具体实施和执行。

4.3伦理委员会：[伦理委员会名称]，负责审查临床试验方案和伦理问题。

4.4受试者：符合临床试验条件的个体，自愿参与临床试验。

第五条合同目的

5.1通过临床试验，评估医疗器械的安全性和有效性。

5.2收集临床试验数据，为医疗器械的注册和上市提供依据。

5.3保障受试者的权益，确保临床试验的伦理和合规性。

第六条试验项目概述

6.1试验名称：[试验名称]

6.2试验目的：[试验目的描述]

6.3试验设计：[试验设计类型，如随机对照试验、观察性研究等]

6.4试验分期：[试验分期描述，如I期、II期、III期等]

6.5试验样本量：[试验样本量描述]

6.6试验地点：[试验地点描述]

第七条试验方案与程序

7.1试验方案：[试验方案详细描述，包括试验目的、设计、方法、评价指标等]

7.2研究者责任：[研究者职责描述，如试验实施、数据收集、记录报告等]

7.3受试者权益保护：[受试者权益保护措施，如知情同意、隐私保护、退出机制等]

7.4数据管理：[数据管理措施，如数据收集、存储、分析、报告等]

7.5质量控制：[质量控制措施，如试验流程控制、数据核查、伦理审查等]

第八条试验费用及支付

8.1试验费用包括但不限于临床试验的药品、器械、材料、设备、人力资源、数据管理、统计分析、伦理审查、保险、差旅等费用。

8.2试验费用由申办者承担，支付方式为分期支付，具体支付时间和金额由双方协商确定。

8.3申办者应在每个支付周期开始前支付相应款项，研究者应在收到款项后进行相应的试验活动。

8.4若因研究者原因导致试验进度延迟，申办者有权调整支付计划。

8.5任何未支付的费用应在合同规定的期限内支付，否则申办者有权暂停试验。

第九条违约责任

9.1若任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。

9.2违约方应赔偿守约方因此遭受的直接损失，包括但不限于经济损失、信誉损失等。

9.3若违约行为严重，导致试验无法继续进行或造成严重后果，守约方有权解除合同，并要求违约方承担全部责任。

第十条争议解决

10.1双方在履行合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

10.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地的人民法院诉讼解决。

10.3诉讼费用由败诉方承担。

第十一条合同解除与终止

11.1在合同履行期间，任何一方有权因不可抗力原因解除合同。

1.1.1试验目的已实现；

1.1.2试验项目被有关部门暂停或终止；

1.1.3双方协商一致解除合同；

1.1.4合同约定的解除条件成就。

11.3合同解除或终止后，双方应按照合同约定进行清算。

第十二条合同附件

1.12.1试验方案；

1.12.2知情同意书；

1.12.3数据记录表；

1.12.4伦理审查批准文件；

1.12.5其他双方认为必要的文件。

第十三条合同生效及其他

13.1本合同一式两份，双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。

13.2本合同未