氯巴占片-药品临床应用解读.pptx

氯巴占片

01药品基本信息02安全性信息03有效性信息04创新性信息05公平性信息目录CONTENTS

u通用名称：氯巴占片注册规格：10mg（主规格）、20mg是否为OTC药品：否u适应症：2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。u用法用量：每一推荐剂量（例如≤30kg体重组5至20mg），剂量递增间隔时间不应小于1周。日剂量大于5mg时分次服用，每日两次：日剂量为5mg时可单次服用。体重≤30kg的患者:初始剂量为5mg/d，从第14天开始可增量至最高耐受剂量20mg/d；体重＞30kg的患者:初始剂量为10mg/d，从第14天开始可增量至最高耐受剂量40mg/d。u中国大陆首次上市时间：2022.09全球首个上市国家/地区及上市时间：法国（1981.12）u目前大陆地区同通用名药品的上市情况：独家化药3类u大陆地区发病率、年发病患者总数：中国约900万癫痫患者，其中活动性癫痫患者约600万，在所有癫痫患者中，LGS占比1%～2%，预估中国目前有6万的LGS患者[1]。Lennox-Gastaut综合征(LGS)被纳入《第二批罕见病目录》 [1]Lennox-Gastaut综合征诊断治疗的中国专家共识（2022年）01药品基本信息

品为：拉莫三嗪 根据米内网数据，拉莫三嗪2023年癫痫药物市场份额占比5.96%，排名前五，用于LGS添加治疗，排名第一[1]StrzelczykA,Schubert-BastS.ExpandingtheTreatmentLandscapeforLennox-GastautSyndrome:CurrentandFutureStrategies.CNSDrugs.2021Jan;35(1):61-83.[2]Lennox-Gastaut综合征诊断治疗的中国专家共识,2022[3]氯巴占治疗难治性癫痫专家共识（2022）u参照药品建议：拉莫三嗪片 参照品选择依据 专家共识推荐：（1）拉莫三嗪和氯巴占同为添加治疗药物。（2）LGS一线治疗用药方案：丙戊酸钠作为一线用药，添加药物为拉莫三嗪/氯巴占[1-3]。 适应症相同：氯巴占和拉莫三嗪均具有LGS适应症。u参照药品选择理由： 医保目录内、具有LGS适应症、可用于联合治疗、多部指南推荐的药01药品基本信息2022年《Lennox-Gastaut综合征诊断治疗的中国专家共识》推荐2020年加拿大《成人及儿童癫痫管理临床指南》推荐

u所治疗疾病基本情况--临床表现：（1）难治性癫痫在儿童以Lennox-Gastaut综合征为代表，成人以颞叶癫痫最为常见。（2）LGS是一种罕见的癫痫性脑病，是一种儿童期发病的严重发育性癫痫性脑病，主要表现为多种类型的癫痫发作和智力障碍/发育迟缓，智力障碍/发育迟缓多呈进行性加重。 u未满足的治疗需求：（1）2017年氯巴占片剂被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。（2）2022年国家卫健委发布了氯巴占临时进口工作方案，临时采购一批进口氯巴占片满足患者用药需求。（3）目前市场上的抗癫痫药物主要满足14岁及以上患者的治疗需求，由此导致了“铁马冰河”事件。氯巴占作为一线治疗无效或不耐受的2岁及以上LennoxGastaut综合征添加治疗药物。（4）全球儿童中的临床试验数据丰富。安全性高，有效性好，药物相互作用小。 01药品基本信息

结果显示[2]，与其他抗癫痫发作药物相比，氯巴占药物不良反应发生率较低总体不良反应：氯巴占（6.5%）VS拉莫三嗪（16.9%） 嗜睡发生率：氯巴占（2.6%）VS拉莫三嗪（3.6%）头晕/急躁发生率：氯巴占（2.6%）VS拉莫三嗪（3.6%）胃肠道不良反应发生率：氯巴占（0%）VS拉莫三嗪（1.1%）皮肤不良反应发生率：氯巴占（0.9%）VS拉莫三嗪（6.6%）u不良反应发生情况：截止目前共监测到11例药品不良反应报告，均为常见正常不良反应。u说明书收载的安全性信息：不良反应：常见(发生率5%)且对乙酰氨基酚组高于安慰剂组的不良反应为恶心、呕吐、头痛和失眠。 结果显示[1]，氯巴占10-30mg/天VS拉莫三嗪200-400mg/天，氯巴占治疗窗口更大，更安全。[1]vanDijkmanSC,Rau