PCR实验室SOP标准操作规程大全.pdfVIP

程序文件的管理和维护标准

1.目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文

件。部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保

持程序文件的持续适用性和现行有效性。

2.职责：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。

程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其

现行有效性。

3.编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充

分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。

4.发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签

字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、

最新的使用版。

5.持有者责任：程序文件属内部文件，日基因扩增实验室负

责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若

意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可

补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉

其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目

标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程

序文件。

6.内容：程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的

管理和修改、程序文件目录等。

7.适用范围：临床标核酸扩增。

8.修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议,

由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。

文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改，则可在修改页

上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。

如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责

人可进行改版。

9.新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新

版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。

临床基因扩增室管理制度样

一、目的

规范PCR实验管理制度

二、适用范围：

PCR实验室的管理°

一、相关性文件：

福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班培〈训教材〉

四、操作步骤：

1.基因扩增室分试剂准备、标制备、基因扩增分析三个区,

样品接受区独立于三区之外。各区实验物品应有明显的标示，

严禁混用。

2.实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的

培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。

3.实验室工作人员必须严格照核酸扩增实验操作程序进

行。实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以

及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。

4.工作人员应遵循单项走动的原则：PCKT区PCR2区

PCR3区。进入每一个区前必须更换有该区相应的不同颜色的

工作服和拖鞋。

5.严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、

2

阳性对照，必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现

异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才

能发出报告。

6.非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作

人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。

7.实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，

并以紫外线照射实验室。试验中使用过的吸头、离心管等应置

于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。

8.每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃

物品，关好水、电和门窗。

9.实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证实验室

的诚实性。

（一）试剂准备室管理制度

1.实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，

换拖鞋。

2.每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。

3.取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放

回冰箱保存好。

4.试验中使用