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益气通窍丸-临床药品解读.pptx

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通用名;

与参照药品或已上市的

同治疗领域药品相比的

优势;

不良反应:临床试验期间受试者用药后出现:肝生化指标

轻度升高、尿潜血阳性、尿蛋白阳性、荨麻疹等。

禁忌:对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项:

本品含有麻黄,运动员慎用。

肝肾功能不全者应慎用。用药期间,应定期检测肝肾功能指标。出现异常应及时停药并就医。

本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。

本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。;;

国家药监局药品审评中心出具《技术审评报告》中关于本药品有效性的描述[1]:

有效性结果:试验组和安慰剂组主要疗效指标全鼻综合症状总分(鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞四个症状评分之和)变化值比较,试验组优于安慰剂组(P0.05)。次要疗效指标中医证候及单项症状乏力、纳差、恶风、怕冷试验组有改善。

支持其上市的Ⅲ期关键性试验的结果可支持本品的有效性和安全性评价。Ⅲ期临床研究的主要疗效指标结果显示,试验组相较于安慰剂组可以得到优;

组方;;;

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