枸橼酸依奉阿克胶囊-临床药品解读.pptx

枸橼酸依奉阿克胶囊

公平性

创新性

有效性

安全性

药品基本信息

目录

通用名

枸橼酸依奉阿克胶囊

注册规格

100mg；125mg；150mg

治疗主规格

100mg

适应症

适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

用法用量

本品推荐剂量为600mg，口服给药，每日两次（每日总剂量为1200mg），空腹或随餐服用。建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

中国获批时间

2024年6月11日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

无，独家药品

全球首次上市时间及国家/地区

中国

是否为OTC药品

否

洛拉替尼

伊鲁阿克

布格替尼

塞瑞替尼

恩沙替尼

阿来替尼

图2023年ALK抑制剂市场份额分布1

1两者适应症完全相同：均用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗

2阿来替尼临床应用最广泛、市场份额最高：ALK抑制剂中销量和销售额最高

3获CSCO等权威指南推荐

4国家医保目录协议期内谈判药品

建议参照药品：盐酸阿来替尼胶囊

枸橼酸依奉阿克胶囊

基本信息

1.米内网数据库

克唑替尼

肺癌患者疾病负担重：

•肺癌的发病率和死亡率居中国肿瘤首位1，2022年新增肺癌患者人数106.06万人，肺癌死亡患者人数73.33万人，8且新增患者人数仍呈递增趋势；

•肺癌患者生活质量低于其他恶性肿瘤患者2，晚期非小细胞肺癌患者5年存活率不足5%3。

ALK阳性NSCLC流行病学数据：

•NSCLC在肺癌中占比80%-85%4，中国人群ALK阳性发生率为5%-7%9。按照人群占比估计，中国新发ALK阳性NSCLC患者约每年5.2万人。

ALK阳性患者易发生脑转移：

•约20-40%ALK阳性患者治疗前存在脑转移，一/二代ALK抑制

剂治疗后约有45-70%患者出现脑转移5-6，ALK阳性NSCLC患

者2年及3年累计脑转移发病率分别达到45.5%和58.4%11-12。

1脑转移患者预期寿命短：

目录内ALK抑制剂：一代疗效不佳，二代获益有限；

远处转移患者5年相对生存率仅5.8%7。

2获得性耐药率高：

目录内部分二代ALK抑制剂耐药突变率平均高达56%13；

目录内部分二代ALK抑制剂突变富集G1202R，G1202R突变后使用其他二代ALK抑制剂无效。

3TP53共突变患者预后差：

ALK阳性NSCLC患者中TP53共突变率为23-60%14；

在晚期患者中TP53阳性是不良预后因素，基线TP53阳性患者预后最差，mPFS仅5个月15。

1.XiaC,.etal.ChinMedJ(Engl).2022Feb9;135(5):584-59.

2.JacekPolanski,et.al,OncoTargetsandTherapy2016:9.

3.原发性肺癌诊疗指南，2022版.

4.官绍年,等.DOI:10.13602/j.cnki.jcls.2020.02.13.

5.JohungKL,etal.JClinOncol.2016Jan10;34(2):123-9.

6.ToyokawaG,etal.CancerMetastasisRev.2015Dec;34(4)797-805.

7.LiS,LiJ,PengL,etal.FrontOncol.2021;11:684073.

8.郑荣寿,等，中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231.

9.Yang,Ching-Yaoetal.doi:10.1146/annurev-med-051718-013524

10.金静思,等.中国肿瘤临床,2015,42(17):881-885.

11.KangY.,etal.FrontOncol.2021Jan18;10:606300.

12.尹强等.中国肿瘤临床.2020;47(2):95-97.

13.LinJJ,RielyGJ,ShawATCancerDiscov.2017;7(2):137-155.

14.QinK,etal.BMCCancer.2020Apr16;20(1):328.

15.ChristopoulosP,etal.Cancers(Basel).2019Jan21;11(1):124.

ALK阳性NSCLC患者疾病负担较重，存在未满足