盐酸奈康唑乳膏-临床药品解读.pptx

盐酸奈康唑乳膏

目录CONTENTS05公平性02安全性01药品基本信息03有效性04创新性

通用名盐酸奈康唑乳膏注册规格1%（10g:0.1g）适应症用于下列皮肤真菌病的治疗：1.癣菌病：足癣、体癣、股癣；2.皮肤念珠菌病指间糜烂、间擦疹；3.花斑癣。用法用量一日1次，涂敷于患处。中国大陆首次上市时间2023.01全球首个上市国家/地区及上市时间日本，1993.09目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家产品是否为OTC药品否疾病基本情况皮肤病在我国是一种常见病，其中浅部真菌病(Superficialmycosis)是指由致病真菌或条件致病真菌感染人体皮肤、毛发和甲等浅表组织而引起的一组疾病。主要病原菌为皮肤癣菌、糠秕孢子菌、念珠菌等。在我国人群患病率可达20%～25%，其发病率仍呈逐年增加趋势。临床主要的致病真菌以皮肤癣菌为主，是人群中患病率最高的感染性皮肤病，约占真菌病患者数的90%。 01药品基本信息1/21.盐酸奈康唑乳膏药品说明书2.浅部真菌感染的药物治疗.临床药物治疗杂志.2007,5(1):27-313.297例浅部真菌病临床及病原菌菌种分析.中国真菌学杂志.2014.2.9(6):28-354.中国手癣和足癣诊疗指南（科普版2022）.中国真菌学杂志2022,4,17(2):89-93

参照品建议联苯苄唑乳膏参照品选择理由 适应症相似，皆用于治疗各种皮肤真菌病，如癣菌病（足癣、体癣、股癣）、皮肤念珠菌病、花斑癣等； 剂型一致，都是乳膏。与参照药品相比优势与不足：优势：①疗效优于目前的一线药物同类药物1%联苯苄唑；②抗菌谱更广；③蓄积于皮肤角质层，疗效持久，一天1次用药。 01药品基本信息2/21.盐酸奈康唑乳膏药品说明书2.浅部真菌感染的药物治疗.临床药物治疗杂志.2007,5(1):27-313.297例浅部真菌病临床及病原菌菌种分析.中国真菌学杂志.2014.2.9(6):28-354.中国手癣和足癣诊疗指南（科普版2022）.中国真菌学杂志2022,4,17(2):89-93

【不良反应情况】在5942例中69例(1.16%)报告了不良反应，其中主要为皮炎35例(0.59%)、猛痒感26例(0.44%)、刺激感11例(0.19%)、皮肤发红或红斑9例(0.15%)等。注）出现上述症状时应停药【禁忌】【注意事项】禁用于对本品中任何成份过敏者。1.眼科角膜、结膜部位不要使用；2.明显的糜烂面不要使用；3.本品使用时应避免阳光直射。【安全性方面优势和不足】优势：发生的不良反应均为乳膏制剂常有的不良反应，其发生率与既往研究结果相仿。具有较高的安全性。种类频率0.1~＜5%0.1%频率不明皮肤注）局部刺激感、皮炎、皮肤发红或红斑、瘙痒感、浸润、脱屑增加等龟裂、癣菌疹自体敏感性皮炎1.盐酸奈康唑乳膏药品说明书2.根据中国医学科学院皮肤病医院牵头启动的《盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验》报告 02安全性

停药时（用药后4周）真菌学疗效：FAS显示两组比较无统计学意义（试验组清除率63.98%，对照组55.92%，P=0.0912），PPS显示试验组优于对照组（试验组清除率68.93%，对照组58.62%，P=0.0445）。 停药后2周真菌学疗效：FAS和PPS均显示试验组优于对照组（FAS显示，试验组清除率84.29%，对照组清除率70.98%，P=0.0018；PPS显示，试验组清除率85.06%，对照组清除率72.25%，P=0.0036）。对足癣、间擦疹型皮肤念珠菌病、股癣、念珠菌性指趾间糜烂改善优于联苯苄唑。 对照试验中，以足癣、体癣、股癣、间擦疹型皮肤念珠菌病、念珠菌性指趾间糜烂及花斑癣为对象，用1％联苯苄唑乳膏作为对照药。 结果：1%盐酸奈康唑乳膏与对照药1％联苯苄唑乳膏相比，在最终真菌学检查中对足癣有优势(P0.10)； 在最终的皮肤观察结果判定中对间擦疹型皮肤念珠菌病和念珠菌性指趾间糜烂明显较优(P0.05)，对足癣和股癣有优势(P0.10)。对股癣有优势(P0.10)。两组在安全性上没有差异。 最终总体疗效：本品对足癣和间擦疹型皮肤念珠菌病，改善股癣、念珠菌性指趾间糜烂改善优于联苯苄唑