研究者手册-阿帕替尼治疗晚期肺癌试验.pdfVIP

年12月05日）的全部内容，我将遵从《赫尔辛基》和《药物

临床试验规范》的规定履行职责，严格按照此方案的设计及要

求开展此项临床试验。并将对此研究者手册及相关内容。

临床研究单位：

主要研究者（签字）：____________签字日期：年月日

1前言6

2临床前研究结果8

2.1药理毒理研究8

2.1.1药效研究8

2.1.1.1抗作用机制研究8

2.1.1.2体外抗活性研究9

2.1.1.3体内抗疗效研究9

2.1.1.4小结9

2.1.2一般药理学研究9

2.1.3毒理学研究10

2.1.3.1急性毒性研究10

2.1.3.2长期毒性研究10

2.1.3.3致突变试验研究10

2.1.3.4生殖毒性研究11

2.2药代动力学11

2.2.1.1吸收11

2.2.1.2分布12

2.2.1.3代谢和排泄12

2.2.1.4酶抑制试验12

3已完成的临床试验12

3.1I期临床研究12

3.1.1临床药代动力学研究结果12

3.1.1.1健康人药代动力学研究12

3.1.1.2晚期实体瘤患者药代动力学研究13

3.1.1.3食物影响研究13

3.1.2临床研究耐受性结果14

3.1.3临床研究初步有效性结果14

3.2Ⅱ/Ⅲ期临床研究15

3.2.1阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅱ期临床试验结果15

3.2.2阿帕替尼胃癌Ⅲ期临床研究结果16

3.2.3阿帕替尼治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究结果16

4药品使用信息18

5阿帕替尼临床各种及处理18

5.1手足综合症处理18

5.2高血压的处理19

5.3蛋白尿的处理21

5.4的处理21

5.5血栓的处理22

5.6可逆性后部白质脑病综合征22

5.7腹痛23

5.8肺间质纤维化23

6试验期间慎用及禁用药物23

7参考文献26

1前言

本品本品商品名为艾坦®，通用名为甲磺酸阿帕替尼片，英文名为Apatinib

Mesylas，是小分子酪氨酸激酶抑制剂。

阿帕替尼是血管内生长因子受体-2（VEGFR-2）高效、选择性抑制剂。活性检测

发现其对VEGFR-2的抑制作用强于同类药物（索拉菲尼、舒尼替尼