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美药星（南京）制药有限公司年产25kg胰

高血糖素样肽-1类似物及800万支胰高血

糖素样肽-1类似物注射剂项目

环境影响报告书

（全文公示本）

建设单位：美药星（南京）制药有限公司

主持编制机构：江苏润环环境科技有限公司

二〇二四年一月

美药星（南京）制药有限公司年产25kg胰高血糖素样肽-1类似物及800万支胰高血糖素样肽-1类似物注射剂项目环境影响报告书

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1概述

1.1任务由来

美药星（南京）制药有限公司是美国Amphastar制药公司在宁投资的控股制药企业，坐落于南京经济技术开发区兴和路5号。主要从事生物和化学药物、医疗器械的研发、生产、销售。公司目前总注册资本达9380.2396万美元，总投资额11800万美元。

根据市场分析，胰高血糖素样肽-1类似物主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。随着国内减肥人群的大量增加以及糖尿病患者的需求，胰高血糖素样肽-1类似物及其注射液具有广阔的市场前景。

出于市场及生产经营的需要，美药星（南京）制药有限公司拟投资20000万元在现有厂房内，利用现有设备，新增部分设备，采用发酵、层析、溶解、冻干等工艺建设1条生物药品制造生产线，采用配液、过滤、灌装、灯检等工艺建设1条制剂生产线，项目建成后可达年产25kg胰高血糖素样肽-1类似物及800万支胰高血糖素样肽-1类似物注射剂的生产规模。

本项目已于2023年1月12日取得南京经济技术开发区管理委员会出具的江苏省投资项目备案证（宁开委行审备[2023]11号）。

遵照《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第682号文《建设项目环境保护管理条例》规定，建设单位于2023年1月委托江苏润环环境科技有限公司承担该项目环境影响报告书的编制工作，我公司接受委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘、调研，收集和核实了有关材料，通过环境影响评价了解建设项目对其周围环境影响的程度和范围，并提出环境污染控制措施，编制了该项目的环境影响报告书，为建设项目的工程设计和环境管理提供科学依据。

1.2项目特点

（1）本项目位于南京经济技术开发区兴和路5号，用地为规划工业用地，符合开发区总体规划、土地利用规划和产业规划。区域内供水、供电、供气（天然气）、污水集中处理等基础设施完善。

（2）本项目废气主要为发酵过程产生的发酵废气、生产过程产生的有机废气、HCl、氨气、乙醇储罐大小呼吸废气、危废库废气、乙醇装载废气；废水主

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要为生活污水、食堂废水、工艺及清洗废水、废气处理废水、设备清洗废水、发酵失败产物（废水）、纯水制备弃水、循环冷却水定期排水、蒸汽冷凝水；项目噪声主要来源新增沉降式离心机、分散乳化器、泡罩机和一次性笔组装设备等；项目产生的固废为废滤芯/膜、废有机溶剂、废树脂、不合格品、原料包装内袋、废手套、废抹布、废硅胶管、污水处理产生的污泥、废气处理产生的废活性炭、废试剂瓶、废机油、废含汞灯管、职工生活垃圾等，其中危险固废委托有资质单位妥善处置，生活垃圾环卫清运；本项目大气环境风险潜势为Ⅲ,地表水、地下水风险潜势均为Ⅱ。

（3）扩建项目生产设备、公用工程、废气、废水污染防治措施部分依托现有装置，需分析依托可行性。

（4）须分析扩建项目依托厂区现有公辅工程的可行性，核算扩建后全厂污染物排放总量。

1.3环境影响评价工作程序

根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016）等相关技术规范的要求，本项目评价技术路线见图1.3-1。

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图1.3-1环境影响评价工作程序图

1.4关注的主要环境问题

结合本项目的工程特点和项目周边的环境特点，需关注的主要环境问题如下：

（1）项目的选址可行性，与相关规定、产业政策、各项规划的相符性。

（2）项目采取的污染防治措施是否能使污染物稳定达标排放、污染防治措施是否经济技术可行。

（3）针对废气污染物排放情况，采取必要的措施减轻对周边环境的影响，合理确定本项目的大气环境防护距离。

（4）关注项目的环境风险是否可接受，尤其应当关注项目运营过程中的环境风险，落实各项环境风险防范措施。

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