盐酸卡马替尼片-药品临床应用解读.pptx

盐酸卡马替尼片

目录药品基本信息（建议参照药品为谷美替尼）有效性优势（中位OS超2年，可实现半数患者颅内完全缓解）安全性优势（安全性全面更优，更好满足老年及合并肝损患者）创新性优势（高度选择，毒副反应小；IC50值低，抑瘤效果强）公平性优势（填补颅内CR、重度肝损治疗空白，弥补目录获益短板）12345

参照药品建议谷美替尼片参照药品选择理由 适应症最相似：均可用于METex14跳突非小细胞肺癌一线治疗 目录内同治疗领域费用最低 中国指南推荐的一线标准治疗与参照药品相比的优势1-5 【有效性-全人群】短期疗效-卡马替尼超98%患者实现DCRvs谷美替尼89%；长期疗效-卡马替尼mOS超2年（25.5mvs谷美替尼17.3m*） 【有效性-脑转移】卡马替尼可实现颅内病灶完全缓解CR50%vs谷美替尼0%# 【安全性-AE】卡马替尼AE明显低于谷美替尼；仅卡马替尼适用于重度肝损患者通用名称盐酸卡马替尼片注册规格200mg（建议主规格）150mg（未在中国商业上市）说明书适应症/功能主治本品用于未经系统治疗的METex14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（一线用药）用法用量400mg，每天2次(剂量调整方案详见说明书)目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家药品，核心专利处于保护期内盐酸卡马替尼片基本信息：卡马替尼作为有效性和安全性全面更优的MET抑制剂，建议以目录内谷美替尼作为参照药DCR:DiseaseControlRate疾病控制率CR:CompleteResponse完全缓解*谷美替尼一线OS未成熟，因此对比其全线OS数据#在基线有可测量的颅内靶病灶的脑转移患者中且有治疗后肿瘤评估结果1.JurgenW,etal.2022ELCC26P.2.Yi-LongWu,etal.2022ESMOAISA,388P.3.卡马替尼说明书4.YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952.5.谷美替尼说明书

生存短：?肺癌高居我国癌症死亡率首位2?METex14是不良预后因子，患者接受既往治疗手段mOS仅8个月3OS获益有限 ?目录内产品OS获益不足一年/未成熟8,9脑转多：?脑转移发生率较高，约36%的METex14跳突患者发生脑转移4?肺癌脑转患者预后差，平均生存时间仅1-2个月5 ?目录内产品未实现颅内病灶完全缓解8,10,11用药安全需求高：?METex14高发于老年患者，身体基础条件较差，对于用药安全需求较高?在我国非小细胞肺癌患者合并肝炎感染比例较高，是普通人群的2.5倍，用药需注意肝毒性6药物AE发生率高 ?目录内药物在临床使用中肝毒、外周水肿等AE发生率较高8,9METex14跳突患者生存短、脑转多、用药安全需求高，目录内药物治疗获益有限目录内未满足需求71.《MET14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识(2023年)》2.《中国CACA指南(2022年)》3.AwadMM,etal.LungCancer.2019;133:96-102.4.MichaelOffin,MD,etal.JCOPrecisOncol.2020Jul275.《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》6.“谢青教授：抗肿瘤治疗中病毒性肝炎再激活的管理”/s/ETq2Akvotm_6gmjdUMjN7Q7.汇总截止至2024年6月目录内产品公开发表的数据情况8.YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952.9.LuS,etal.JTOClinResRep.2022Sep9;3(10):100407.10.LuS,etal.LancetRespirMed.2021Oct;9(10):1154-1164.11.在基线有可测量的颅内靶病灶的脑转移患者中且有治疗后肿瘤评估结果罕见突变：?METex14跳突发生率0.9%-2%1，中国新发患者每年约8000人左右缺乏疗效确切的药物?目录内的靶向药皆为附条件批准，证据不足?样本量仅几十例8,9，缺乏RWE验证疾病基本情况脑转移疗效待提升

卡马替尼1目录内目录外谷美替尼2赛沃替尼3伯瑞替尼4特泊替尼5【短期疗效】疾病控制DCR98.3%89%82.1%97.1%78.7%