甲磺酸加诺沙星片-药品临床应用解读.pptx

甲磺酸加诺沙星片

目录|Content基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性（一）05

1、基本信息（1/2）药品通用名甲磺酸加诺沙星片商品名不适用注册规格200mg(按C23H20F2N2O4计)注册分类化药5.1类适应症本品适用于由敏感菌引起下列感染性疾病的治疗：咽炎/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、中耳炎、鼻窦炎。对加诺沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌（包括耐青霉素肺炎链球菌）、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎衣原体、肺炎支原体。肺炎链球菌包括多重耐药肺炎链球菌。用法用量通常成人一次口服400mg（2片），一日一次。关于用法用量的使用注意事项：（1）使用本品时，为了防止出现耐药菌等，原则上应确认敏感性，将用药时间控制在疾病治疗所需的最短期限内。（2）低体重（＜40kg）且未接受透析等治疗的重度肾功能障碍（Ccr＜30mL/min）患者建议采用低剂量（200mg）给药。中国大陆首次上市时间2019年07月目前大陆地区同通用名药品本品为独家全球首个上市国家/地区及上市时间日本，2007年07月是否为OTC药品否参照药品选择理由：甲磺酸加诺沙星和苹果酸奈诺沙星均为第五代喹诺酮抗菌药物，第五代在前几代基础上，对革兰阳性球菌作用增强，对革兰氏阴性菌及非典型病原体均有作用，对耐药的肺炎链球菌(PRSP)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)高度敏感；甲磺酸加诺沙星和苹果酸奈诺沙星均为口服给药，甲苯磺酸加诺沙星（Tmax=约1.6h）和苹果酸奈诺沙星（Tmax=1～1.5h）达峰时间基本一致；甲磺酸加诺沙星和苹果酸奈诺沙星在体内绝对生物利用度基本一致，分别为92%和106%。参照药品建议：苹果酸奈诺沙星胶囊（太捷信?）

1、基本信息（2/2）呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，据中国疾控中心发布的数据，2019年呼吸道感染的发病率高达52.0-128.2/10万，由此可见，呼吸道感染依然是全球面临的巨大挑战。在引起细菌性呼吸道感染的9种病原体中，肺炎链球菌的占比最高，流血嗜血杆菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌和肺炎克雷伯杆菌次之。在成人和老年人群体中，肺炎链球菌也是引起的细菌性呼吸道感染占比最高的病原体。疾病的基本情况喹诺酮分类：喹诺酮类抗菌药物在全球抗菌药物市场中仅次于头孢菌素类和青霉素类药物；喹诺酮类抗菌药物从最初的第一代已发展到现在的第五代，本品属于第五代喹诺酮类抗菌药物；上市品种：目前在国内上市销售的喹诺酮类抗菌药物有：左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、奈诺沙星、诺氟沙星、西他沙星、安妥沙星、吉米沙星、依诺沙星、氧氟沙星等等；市场占比：在公立医院中左氧氟沙星市场占比最大（约54%），其次为莫西沙星（约30%）；在城市实体药店中也是左氧氟沙星市场占比最大（约58%），其次为诺氟沙星（约23%）和莫西沙星（约13%）；参照药市场情况：参照药品苹果酸奈诺沙星胶囊在公立医院中市场占比约2.44%，在城市实体药店中市场占比约2.14%。同疾病治疗领域内或同药理作?药品上市情况

2、安全性【不良反应】：日本开展的临床试验中，安全性分析集702例中有132例（18.80%）出现不良反应，211例（30.06%）出现实验室检查值异常。主要不良反应包括腹泻23例（3.28%）、头痛12例（1.71%）、软便10例（1.42%）等；主要实验室检查值异常包括ALT(GPT)升高10.40%（72/692）、AST(GOT)升高8.38%（58/692）、血淀粉酶升高4.23%（29/685）等。日本开展的上市后监测（全例疗效监测及特殊人群疗效监测）中，安全性分析集7283例中有291例（4.00%）出现不良反应（包括实验室检查值异常）。主要不良反应包括腹泻35例（0.48%）、肝功能异常35例（0.48%）、出疹27例（0.37%）等。严重不良反应大多不详，其他不良反应发生率很低。药品说明书收载的安全性信息本品在日本上市近5年（2019年～2023年）不良反应发生情况：①第1次新出现的严重副作用通过定期安全更新报告（以下简称PSUR）（2019.07.12～2020.7.11日）：10例中新出现严重副作用11件，仅1例发生色素沉着障碍判定与本品有关联；②第2次PSUR（2020.07.12～2021.7.11）：3例中新出现严重的副作用4件，均与本品无关或关联极低；③第3次PSUR（2021.07.12～2022.07.11）：3例中新出现严重的副作用3件，均与本品无关或关联极低；④第4次PSUR（2022