首营企业与首营品种审核制度，药品采购的供应商选择规范 - 医药仓储.doc

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首营企业审核治理制度

V01.

文档编号

ZD-0005

文档页数

第1页共4页

版本号

修改说明

责任人

生效日期

签发人

签发日期

V01.

2019年3月初版编制

李晨

2019/03/06

-

2019/03/06

V02.

2019年3月初版修订

1.0目的：采购部在制订药品采购计划的过程中，首先必定面临供给商的选择问题，选择好的供给商是保证药品质量的重要环节，因而建立规范的首营企业审核制度，从进货渠道上控制药品质量，达到优化供给商的目的。

2.0范围：本制度适用于首营企业的审核治理。

3.0职责：采购部和质量治理部对本制度的实施负责。

4.0内容：

4.1首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.2采购部在与首营企业洽谈药品购进业务时，由采购员按规定如实在电脑系统中填写《首营企业审核表》，并索取盖有供货单位原印章的合法证明复印件，主要包括：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照及其年检证明复印件；

（3）《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件；

（4）相关印章、随货同行单（票）样式；

（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（7）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（8）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（9）供货单位及供货品种相关资料。质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。

（10）采购员将资料的有关信息在权限范围内录入计算机系统，建立基础信息，并将有关资料递交质量治理部。

4.3质量治理部对所有资料进一步审核，重点审核其合法性和质量保证能力，对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量治理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，并将考察报告作为审核资料附件存档。

4.4质量治理部签署意见后，报质量副总审批，审批同意后方可与该企业建立业务关系。

4.5经审核的首营企业资料在质量治理部存档。

5.0相关支持性文件

5.1《药品经营质量治理规范》及附录

6.0附件

6.1首营企业审核表

6.2首营企业审核流程图

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件；

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（九）供货单位及供货品种相关资料。

首营企业

随

随

附

资

料

采购部填审批表

采购部填审批表

质量治理部审核

质量治理部审核

质量副总批准

质量副总批准

采购部进货质量治理部资料归档审批合格

采购部

进货

质量治理部

资料归档

审批合格

附件6.1

首营企业审核表

企业名称

地址

联系人

联系电话

传真

E-mail

拟供品种

许

可

证

许可证名称

许可证号

企业名称

法人代表

许可范围

有效期限

年月日

发证机关

发证时间

年月日

企业地址

经济性质

营业执照

企业名称

注册号

法人代表

注册资金

经营范围

经营方式

发证机关

发证时间

企业地址

经济性质

质量信誉

质量认证证书编号

有效期限

考察结论（若已实地考察，将实地考察报告附后）

同意□不同意□

考察人：年月日

审核意见

同意□不同意□

采购部：年月日

同意□不同意□

质量治理部：年月日

审批意见

同意□不同意□

质量副总：