《医疗软器械复用供应技术规范》DB37T 4041-2025.pdfVIP

ICS11.020

CCSC50

37

山东省地方标准

DB37/T4041—2025

医疗软器械复用供应技术规范

Technicalspecificationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments

2025-03-19发布2025-04-19实施

山东省市场监督管理局  发布

DB37/T4041—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

4.1建筑布2

4.2设施设备2

4.3耗材2

4.4洗涤用水、灭菌蒸汽用水3

5处理流程3

5.1概述3

5.2分类收集3

5.3运送3

5.4分拣3

5.5洗涤消毒4

5.6干燥检查4

5.7修复4

5.8整叠打包4

5.9灭菌4

5.10存放4

5.11发放5

5.12医疗废物和污水处置5

6卫生质量5

6.1理化指标5

6.2微生物学指标5

6.3过程控制要求5

7检测方法6

8质量控制6

8.1人员6

8.2管理要求6

8.3信息化管理6

8.4质量管理体系6

附录A（规范性）检测方法7

A.1理化指标7

A.2清洁医疗软器械表面采样与微生物学检测7

A.3灭菌医疗软器械检测方法7

A.4过程控制检测方法7

参考文献8

I

DB37/T4041—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省疾病预防控制局提出并组织实施。

本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。

II

DB37/T4041—2025

医疗软器械复用供应技术规范

1范围

本文件规定了医疗软器械复用供应的基本要求、处理流程、卫生质量、检测方法和质量控制。

本文件适用于提供医疗软器械复用供应服务的医疗消毒供应中心开展的相关工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749生活饮用水卫生标准