DB32T 3762.20-2022 新型冠状病毒检测技术规范 第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制　　.docxVIP

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DB32

江苏省地方标准

DB32/T3762.20—2022

新型冠状病毒检测技术规范

第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detectionPart20:Real-timefluorescencePCRtestqualitycontrol

2022-07-19发布2022-08-19实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3762.20—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实验室资质 1

5生物安全防护 2

6质量管理体系文件 2

7人员 2

8环境设施 2

9仪器设备和供应品 3

10检测样本 3

11性能验证 4

12内部质量控制 4

13外部质量控制 4

14实验环境消毒与废弃物处理 5

DB32/T3762.20—2022

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件为DB32/T3762《新型冠状病毒检测技术规范》的第20部分。DB32/T3762目前分为以下部分：

——第1部分：生物样本采集、运输和保存；

——第2部分：病毒分离与鉴定；

——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；

——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；

——第7部分：空气样本检测与评估；——第8部分：物体表面检测与评估；

——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；——第10部分：微量血清中和试验；

——第11部分：全基因组高通量测序；

——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；

——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；

——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；——第16部分：核酸数字PCR法；

——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；——第18部分：规模化核酸检测程序；

——第19部分：全自动核酸快速一体化检测；——第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出产归口。

本文件主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：陈敏、徐金水、崔仑标、朱文静、吉文亮、李建、熊海平、徐佳南、刘兴莹。

DB32/T3762.20—2022

1

新型冠状病毒检测技术规范

第20部分：核酸荧光PCR检测质量控制

1范围

本文件规定了新型冠状病毒核酸荧光PCR检测实验室在实验室资质、生物安全防护、质量管理体系文件、人员、环境设施、仪器设备和供应品、检测样本、性能验证、内部质量控制、外部质量控制以及实验环境消毒与废弃物处理方面的通用要求。

本文件适用于新型冠状病毒核酸荧光PCR检测的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

全国临床检验操作规程原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

荧光PCRreal-timefluorescencePCR

通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对PCR产物进行标记跟踪，实时在线监控反应过程，结合相应的软件对产物进行分析，计算待测样本模板的初始浓度，用于鉴别病原微生物。

3.2

质量控制qualitycontrol

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。3.3

内部质量控制internalqualitycontrol

实验