药物不良反应与药物警戒.ppt

三、ADR的报告程序药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第63页，共121页，星期日，2025年，2月5日四、ADR的报告范围我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求：处于新药监测期的药品报告该药品引起的所有ADR对新药监测期已满的药品报告引起的新的严重的ADR进口药品ADR的报告，据首次获准进口时间以5年为界新药监测期内药品，每年汇总报告1次新药监测期已满之当年会汇总报告1次，以后每5年一次进口药品获准之日期5年内每年汇总报告1次，满5年后每5年汇总报告1次。进口药品在其他国际或地区发生新严重ADR,代理进口单位自发现之日起1月内报告国家ADR检测中心。第64页，共121页，星期日，2025年，2月5日五、ADR报告表的填写《药品不良反应/事件报告表》为重要档案资料，永久保存。务必用钢笔填写填写的内容和字迹要清楚、整洁不用不规范的符号、代号，不用草体签名报高表中选择项划“√”叙述项应准确、简明一患者填写一张报告表，专业人员填写，空间不够“附件”补充报告填写原报告编号，并在左上角注明“补充报告”第65页，共121页，星期日，2025年，2月5日在线填写ADR/E报告表全国药品不良反应监测网：第66页，共121页，星期日，2025年，2月5日《2009年国家药品不良反应监测报告》数量，与2008年基本持平，638996份百万人口报告数达492份，WHO200~300份重点，新的严重的报告增幅较大14.8%，WHO30%来源，医疗机构占84.6%，美国90%企业品种，抗感染药占首位，化学药品的排名20中抗感染药有17个品种，前3位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。剂型，59%为注射剂（前三位：清开林、参麦、双黄连）给药途径，57.9%为静脉注射第67页，共121页，星期日，2025年，2月5日**2011年度药品不良反应报告国家药品食品管理局发布2012年5月30日第68页，共121页，星期日，2025年，2月5日**第3节

药物不良反应因果关系评定依据及评定方法第69页，共121页，星期日，2025年，2月5日**1、时间相关性。2、文献和理性。3、撤药结果。4、再次用药结果。5、影响因素甄别。一、药品不良反应因果关系评定依据第70页，共121页，星期日，2025年，2月5日**二、药品不良反应因果关系评定方法目前，karch和Lasagna评定法为准则，我国亦采用此法。将因果关系的确实程度分五级：（一）微观评定法第71页，共121页，星期日，2025年，2月5日**符合“肯定(definite)”的标准用药后符合合理的时间顺序；从体液或组织内测得的药物浓度获得证实；符合被怀疑药物的反应特点；停止用药即可改善，或者再次用药又发生；不能由病人的疾病所解释。第72页，共121页，星期日，2025年，2月5日**符合“很可能(probable)”的标准在药物应用之后有一个合理的时间顺序；符合药物已知的反应特点；经停药证实，但未经再给药证实；病人的疾病不能解释。第73页，共121页，星期日，2025年，2月5日**符合“可能(possible)”的标准有合理的时间顺序；可能符合，也可能不符合已知的反应方式；可以由患者的临床表现或已知的药物反应特征解释。第74页，共121页，星期日，2025年，2月5日**符合“条件(conditional)”的标准时间顺序合理；与药物已知的不良反应不符；不能以疾病来解释。第75页，共121页，星期日，2025年，2月5日**符合“可疑(doubtful)”的标准不符合上述标准。反应很可能是由被怀疑药物以外的其他因素引起。第76页，共121页，星期日，2025年，2月5日我国卫生部ADR中心推荐的评分法依据对以下5个问题的回答1、开始用药时间和ADR出现时间有无合理先后顺序2、所怀疑不良反应是否符合该药品已知不良反应类型3、所怀疑ADR是否可用合并用药、病人临床状态或其他解释4、停药或减量后，反应是否减轻或消失5、再次接触可疑药品是否再次出现同样反应一般参照表12-3来进行综合判断：第77页，共121页，星期日，2025年，2月5日等级12345肯定++-++很可能++-+？可能++±±？可疑+-±±？不可能--+--注：+肯定；-否定；±难以肯定或否定；？情况不明第78页，共121页，星