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制药用水指南--第1页

制药用水指南

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目录

一．综述

（一）制药用水

（二）水系统

二．定义

三．水的质量标准

（一）饮用水

（二）纯化水

（三）注射用水

（四）非药典要求用水

四．饮用水、非药典要求用水及药典要求用水的使用

（一）饮用水

（二）非药典要求用水

（三）药典要求用水

五．药典要求用水制造系统的设计

（一）水纯化方法

（二）总设计

（三）纯化水

（四）注射用水

六．水系统储罐及环路的设计

（一）总体要求

（二）典型的纯化水储存及分配环路模式

（三）典型的注射用水储存及分配环路模式

（四）储罐

（五）呼吸滤器

（六）管道

（七）循环泵

（八）热交换器

（九）使用点

（十）过程测量与控制

七．建材及方法

（一）纯化水与注射用水

（二）绝热

（三）其它

八．水系统的试运行与验证

（一）试运行

（二）系统确认文件

（三）系统确认及其取样程序

（四）验收标准及验证报告

（五）变更控制与再确认

九．水系统的日常监控

（一）饮用水

（二）工艺水系统

（三）纯化水与注射用水

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十．水系统日常运行及维护保养

（一）清洁与钝化

十一．实验室用水

十二．取样

（一）取样规程

（二）纯化水系统代表性取样点的选择

（三）取样操作和检测

十三．参考文献

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一．综述

（一）制药用水

在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、

原料或起始物料。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。用于药

品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室用水均需满足各自的要求。

在整个处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物学和化学质量）控制是

人们关注的焦点。与其他产品和组份不同，水通常根据需要从水系统中获得，使

用前不经过质量检验或批质量评价程序。因此，应当保证其质量符合特定的标准。

另外，某些微生物检验可能