(优质)药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案.docxVIP

(优质)药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保证药物临床试验的进度

B.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

C.保证试验药物的质量

D.保证申办者的利益

答案：B。GCP的核心目的就是确保药物临床试验过程规范，得出科学可靠的结果，同时切实保护受试者的权益和安全。进度、试验药物质量以及申办者利益都不是核心目的。

2.药物临床试验机构的资格认定由哪个部门负责？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会

答案：D。药物临床试验机构的资格认定工作是由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会负责的。

3.伦理委员会的组成人员应至少有多少人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会组成人员应至少有5人，且性别和专业等方面应具有多样性。

4.受试者参加临床试验，其权益不包括以下哪项？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.个人隐私得到保护

D.试验结束后无条件获得试验药物长期使用

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，其个人隐私应得到保护，在很多情况下可获得试验药物免费治疗，但试验结束后不能无条件获得试验药物长期使用。

5.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.药品生产许可证

D.伦理委员会批件

答案：C。研究者手册、受试者日记卡、伦理委员会批件都是临床试验必备文件，药品生产许可证一般不是直接用于临床试验的必备文件。

6.临床试验方案应当由谁制定？

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者共同商定

D.伦理委员会

答案：C。临床试验方案应由研究者和申办者共同商定，以确保方案既符合科学要求，又具有可操作性。

7.试验用药品的使用记录应至少保存至试验药物被批准上市后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。试验用药品的使用记录应至少保存至试验药物被批准上市后5年。

8.以下哪项不是监查员的职责？

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.协助研究者进行临床试验

C.检查试验用药品的供应、储藏和使用情况

D.监督试验的进展情况

答案：B。监查员主要职责是确认试验数据记录与报告正确完整、检查试验用药品情况、监督试验进展等，协助研究者进行临床试验不是监查员的职责。

9.药物临床试验中，受试者的医疗记录应由谁保管？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：A。受试者的医疗记录由研究者保管，以确保数据的安全和可追溯性。

10.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。发生严重不良事件，研究者应在24小时内报告给申办者。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪项？

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会审查意见有同意、作必要修改后同意、不同意，终止试验不是伦理委员会审查意见的表述。

12.以下哪种情况不属于违反GCP的行为？

A.研究者不按照方案要求使用试验用药品

B.申办者及时向研究者提供最新的研究者手册

C.监查员未对试验数据进行认真核对

D.伦理委员会未按规定程序进行审查

答案：B。申办者及时向研究者提供最新的研究者手册是符合GCP要求的，而不按方案使用药品、监查员不认真核对数据、伦理委员会未按程序审查都属于违反GCP的行为。

13.临床试验的生物样本保存期限一般为多久？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.至少保存至试验药物被批准上市后2年

答案：D。临床试验的生物样本保存期限一般至少保存至试验药物被批准上市后2年。

14.研究者在临床试验中应遵循的原则不包括以下哪项？

A.保护受试者权益

B.追求试验的高成功率

C.遵循试验方案

D.保证数据的真实性

答案：B。研究者应保护受试者权益、遵循试验方案、保证数据真实性，而不是单纯追求试验的高成功率。

15.申办者提供的研究者手册应包含以下哪些内容？

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的药理毒理信息

C.已有的临床试验数据

D.以上都是

答案：D。研究者手册应包含试验药物的化学结构、药理毒理信息、已有的临床试验数据等内容。

16.以下哪种人员不能作为受试者参加临床试验？

A.健康志愿者

B.患有相关疾病的患者

C.未成年人（无监护人同意）

D.老