注射用维布妥昔单抗-药品临床应用解读.pptxVIP

注射用维布妥昔单抗

目录药品基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05

通用名注射用维布妥昔单抗注册规格50mg/瓶适应症本品为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（R/RsALCL）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）[1]主适应症R/RsALCL，存在临床治疗空白，亟待创新药物用法用量推荐剂量：1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。按成人平均体重60kg，2瓶/次，接受至多16个周期（约1年）的治疗实际治疗：疗程有限，患者持续治疗≤8周期（16瓶），治疗费用建议按16瓶测算(详见“经济性”)中国大陆首次上市时间2020年5月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2011年8月，美国是否为OTC药品否维布妥昔单抗具有独特的作用机制，且已获批三个适应症，目录内无适当参照药品全球唯一获批的靶向CD30ADC唯一针对R/RsALCL，R/RcHL及既往接受过系统性治疗的pcALCL/MF的二线靶向药物但是考虑到临床常用方案为化疗，其中DHAP（地塞米松+阿糖胞苷+顺铂联合治疗）是对三个适应症均适用且临床应用最广泛治疗方案因此建议参照品为D