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(试题)知识考核药物临床试验质量管理规范考试题及答案

一、单选题（1~30题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的（）研究。

A.疗效

B.安全性

C.药代动力学

D.以上都是

答案：D

解析：药物临床试验是在人体（病人或健康志愿者）进行药物的疗效、安全性、药代动力学等方面的研究。

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应有不同性别的委员，至少有一位为非医药相关专业人员。

4.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成（）

A.口头协议

B.书面协议

C.不需要协议

D.以上都不对

答案：B

解析：申办者和研究者应就试验相关事宜达成书面协议，以明确双方的权利、义务和责任。

5.病例报告表是指按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的（）

A.所有信息

B.疗效信息

C.安全性信息

D.不良事件信息

答案：A

解析：病例报告表用于记录受试者在试验过程中的所有信息，包括基本信息、试验数据、疗效、安全性等。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷等情况。轻度头痛一般不属于严重不良事件。

7.申办者应向研究者提供（）

A.试验药物

B.试验药物的临床前研究资料

C.试验药物的质量检验报告

D.以上都是

答案：D

解析：申办者应向研究者提供试验药物、试验药物的临床前研究资料、质量检验报告等，以支持临床试验的开展。

8.研究者应具备的条件不包括（）

A.在医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案所要求的专业知识和经验

C.对申办者提供的试验药物有经济利益关系

D.熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范

答案：C

解析：研究者应避免与申办者提供的试验药物有经济利益关系，以保证试验的公正性和客观性。

9.临床试验用药物的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

解析：研究者负责临床试验用药物的使用，包括药物的分发、使用指导、回收等。

10.监查员的职责不包括（）

A.确认试验所在单位是否具备适当的条件

B.确认研究者是否遵守试验方案

C.负责试验药物的生产

D.向申办者报告试验进展情况

答案：C

解析：监查员负责确认试验单位条件、监督研究者遵守方案、报告试验进展等，但不负责试验药物的生产。

11.伦理委员会应在（）的情况下召开会议对临床试验进行审查。

A.多数委员出席

B.全体委员出席

C.部分委员出席

D.随意委员出席

答案：A

解析：伦理委员会应在多数委员出席的情况下召开会议对临床试验进行审查。

12.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.受试者的入选标准

C.试验药物的价格

D.试验的观察指标

答案：C

解析：试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、观察指标等，但不包括试验药物的价格。

13.以下关于受试者权益保障的说法，错误的是（）

A.受试者应在知情同意的情况下参加试验

B.受试者有权随时退出试验

C.受试者的个人信息应得到保密

D.为了试验的顺利进行，可以不考虑受试者的意愿

答案：D

解析：必须充分考虑受试者的意愿，保障其知情同意权、随时退出试验的权利以及个人信息保密等权益。

14.临床试验的质量控制主要由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者、研究者、监查员等都在临床试验质量控制中承担相应的责任。

15.试验用药物的包装上应标明（）

A.药品名称

B.规格

C.批号

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药物的包装上应标明药品名称、规格、批号等信息。

16.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验药物的市场前景

D.试验方案的合理性

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益和安全、试验方案合理性等，不涉及试验药物的市场前景。

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