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GMP标准下的生产文件管理规范与实际操作指南

目录

GMP标准下的生产文件管理规范与实际操作指南（1）．．．．．．．．．．．．．4

一、GMP概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1GMP的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2GMP的历史与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3GMP在中国的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

二、生产文件管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1文件在药品生产中的角色．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2合规性与质量保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3风险管理与预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

三、生产文件管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1文件分类与编码规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.1主要文件类型介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1.2编码系统的设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2文件编制与修订流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.1新文件的起草步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.2文件审核与批准过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2.3文件变更控制程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3文件存档与检索机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.3.1存储介质的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.3.2档案室环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3.3文件检索效率提升方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

四、实际操作指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.1日常操作实践．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1.1记录填写的注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.1.2数据准确性检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.1.3定期自我审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.2应急预案与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.1常见问题及其应对策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.2.2紧急情况报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.2.3事后分析与改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

五、结语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.1总结与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

5.2对未来发展的思考．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

GMP标准下的生产文件管理规范与实际操作指南（2）．．．．．．．．．．．．33

一、GMP标准概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

1.1GMP基本概念与发展历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

1.2GMP在中国的应用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

二、生产文件管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．