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实验室质量风险管理体系构建与风险管理报告
目录
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1.1实验室质量管理的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.1.2当前实验室面临的质量风险挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.2研究目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.2.1明确构建质量风险管理体系的目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.2.2探讨风险管理在实验室管理中的作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1国内外实验室质量管理现状分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.1.1国际实验室管理标准概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.1.2国内实验室质量管理实践案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.2质量风险管理理论框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.2.1质量风险的概念界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
2.2.2质量风险的分类与特征．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
实验室质量风险管理体系构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.1体系结构设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.1.1科学性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.1.2系统性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.1.3动态性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2关键组成部分分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.1组织结构设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.2.2流程与程序制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.2.3资源与支持系统建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.3实施步骤与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.3.1初始评估与需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.3.2方案设计与规划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.3.3实施与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.3.4持续改进机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
实验室质量风险识别与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.1风险识别方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.1.1定性分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.1.2定量分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.2风险评估模型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.2.1风险矩阵法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
4.2.2故障树分析法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.2.3失效模式及效应分析法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.3风险评估实例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
4.3.1数据收集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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