防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案.docxVIP

?一、总则

（一）目的

为有效防范和及时处理药物临床试验中受试者损害及突发事件，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验的顺利进行，特制定本应急预案。

（二）适用范围

本预案适用于本机构内开展的所有药物临床试验项目中受试者损害及突发事件的防范、监测、报告、处理和总结。

（三）工作原则

1.以人为本，安全第一：始终将受试者的生命安全和健康放在首位，最大程度地减少损害和不良影响。

2.预防为主，关口前移：强化风险意识，做好药物临床试验全过程的风险评估和预防措施，及时发现和消除潜在隐患。

3.快速反应，协同应对：建立快速有效的应急响应机制，各相关部门和人员密切配合，协同应对突发事件。

4.依法依规，科学处置：严格按照法律法规和相关技术规范的要求，科学合理地进行事件的调查、处理和后续工作。

二、组织与职责

（一）应急指挥小组

成立以机构负责人为组长，伦理委员会主任、药物临床试验机构办公室主任、主要研究者等为成员的应急指挥小组。负责全面领导和指挥药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急处置工作；协调各相关部门和单位之间的工作；做出应急处置决策等。

（二）应急处置工作小组

1.医疗救治组：由主要研究者及相关临床科室专家组成，负责对受试者进行紧急医疗救治，评估损害程度，制定治疗方案，并及时