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药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

一、单选题

1.在药物临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.对试验用药品的质量负责

C.直接参与受试者的诊断和治疗

D.向伦理委员会提供试验相关资料

答案：C

解析：申办者主要负责试验的发起、组织等管理和资助工作，对试验用药品质量负责并向伦理委员会提供资料，一般不直接参与受试者的诊断和治疗，这通常是研究者的职责。

2.伦理委员会的组成至少需要几人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成至少需要5人，且要求有不同性别的委员，涵盖医学专业、非医学专业等不同背景人员。

3.药物临床试验中，受试者的权益不包括以下哪项？

A.知情权

B.隐私权

C.获得免费治疗权

D.自愿参加和退出权

答案：C

解析：受试者有知情权、隐私权、自愿参加和退出权等，但不一定能获得免费治疗，这取决于试验方案的规定。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾或者功能丧失

C.导致住院或者住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指危及生命、导致死亡、永久或严重残疾等严重后果的事件，轻度头痛不属于严重不良事件。

5.监查员的首次监查访视应在什么时候进行？

A.试验开始前

B.试验开始时

C.试验进行中

D.试验结束后

答案：A

解析：监查员的首次监查访视应在试验开始前，以确保研究场所、人员、文件等符合试验要求。

6.试验用药品的贮存条件应符合以下哪项？

A.药品说明书的要求

B.申办者的要求

C.伦理委员会的要求

D.研究者的要求

答案：A

解析：试验用药品的贮存条件应严格按照药品说明书的要求执行，以保证药品质量。

7.药物临床试验的文件保存期限为？

A.试验结束后至少1年

B.试验结束后至少2年

C.试验结束后至少5年

D.试验结束后至少10年

答案：C

解析：药物临床试验的文件保存期限为试验结束后至少5年，以便必要时进行查阅和追溯。

8.以下哪项不属于研究者的职责？

A.确保有足够的时间和资源进行试验

B.向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意

C.对试验用药品进行质量检验

D.记录和报告不良事件

答案：C

解析：对试验用药品进行质量检验是申办者的职责，研究者负责确保试验的实施、受试者知情同意和不良事件的记录报告等工作。

9.知情同意书的内容不包括以下哪项？

A.试验目的

B.试验的风险和受益

C.受试者的报酬

D.试验用药品的生产厂家

答案：D

解析：知情同意书应包含试验目的、风险和受益、受试者报酬等信息，但一般不一定要包含试验用药品的生产厂家。

10.药物临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是观察药物的安全性，确定人体对药物的耐受程度和药代动力学特征。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪项？

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D

解析：伦理委员会的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意，暂停试验一般是在试验过程中出现问题时采取的措施，不是审查意见。

12.以下哪项是监查员的主要工作内容？

A.参与试验的数据分析

B.检查试验用药品的使用情况

C.为受试者提供医疗服务

D.制定试验方案

答案：B

解析：监查员的主要工作是检查试验的进行情况，包括试验用药品的使用情况等，不参与数据分析、提供医疗服务和制定试验方案。

13.受试者在试验过程中有权？

A.要求增加报酬

B.随时了解试验结果

C.不签署知情同意书而参加试验

D.要求终止试验

答案：D

解析：受试者有权自愿参加和退出试验，即要求终止试验；不能随意要求增加报酬；试验结果一般在试验结束后按规定公布；必须签署知情同意书才能参加试验。

14.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范。

15.试验方案中不包括以下哪项内容？

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.受试者的社会关系

D.试验的观察指标

答案：C

解析：试验方案应包含试验目的、入选和排除标准、观察指标等内容，受试者的社会关系与试验本身无关，一般不包含在试验方案中。

16.以下哪项不是试验用药品的管理原则？

A.专人管理

B.随意发放

C.详细记录

D.合理贮存

答案：B

解析：试验用药