确认与验证管理程序.docxVIP

?一、目的

建立一个确认与验证管理程序，确保公司的生产设施、工艺、系统、设备及物料等符合预定用途和GMP要求，保证产品质量的一致性、稳定性和可靠性。

二、范围

本程序适用于公司所有与产品质量相关的确认与验证活动，包括厂房设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统等的确认与验证。

三、职责

1.质量保证部门（QA）

-负责制定和审核确认与验证总计划和具体项目计划。

-监督确认与验证活动的实施，审核确认与验证报告。

-确保确认与验证活动符合法规要求和公司质量管理体系。

2.质量控制部门（QC）

-参与确认与验证方案的制定，负责提供相关的检验方法和标准。

-按照验证方案的要求进行取样、检验和数据分析，出具检验报告。

3.生产部门

-负责组织实施确认与验证活动中的生产操作部分。

-提供生产过程中的实际数据和相关信息，协助完成确认与验证工作。

4.工程部门

-负责确认与验证活动中涉及的厂房设施、设备的安装、调试和维护。

-提供设备的技术资料和操作手册，协助制定和执行确认与验证方案。

5.研发部门

-参与新产品工艺的开发和验证，提供技术支持和相关数据。

-协助解决确认与验证过程中出现的技术问题。

6.采购部门

-负责采购符合验证要求的原材料、包装材料等。

-确保供应商提供的物料质量符合验证要求，并提供相关质量证明文件。

四、程序内容

（一）确认与验证总计划

1.制定原则

-根据公司产品的特点、生产工艺的复杂性以及法规要求，制定年度确认与验证总计划。

-总计划应涵盖所有需要进行确认与验证的项目，并明确各项目的验证周期和优先级。

2.计划内容

-确认与验证项目概述：列出计划年度内需要进行确认与验证的项目名称、描述、涉及的系统或设备等。

-验证周期：确定每个项目的验证周期，一般分为首次验证、定期再验证和变更再验证。首次验证应在新系统、新工艺、新设备投入使用前进行；定期再验证根据产品风险和法规要求确定再验证间隔时间；变更再验证在系统、工艺、设备等发生变更后进行。

-责任部门：明确每个确认与验证项目的责任部门，包括QA、QC、生产、工程、研发、采购等。

-时间安排：制定详细的确认与验证项目实施时间表，明确各阶段的开始时间和完成时间。

-资源需求：估算每个项目所需的人力资源、物力资源和财力资源，确保资源的合理配置。

（二）确认与验证方案制定

1.方案编制要求

-确认与验证方案应依据总计划和相关法规、标准要求进行编制，内容应详细、具体、可操作。

-方案应包括验证目的、范围、方法、步骤、时间安排、人员职责、记录要求等。

2.方案内容

-验证目的：明确验证活动要达到的预期目标，如证明系统或设备能够稳定运行并满足预定用途等。

-验证范围：确定验证所涉及的系统、设备、工艺、物料等的具体范围。

-验证方法：选择合适的验证方法，如安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、工艺验证等，并详细描述每种方法的具体操作步骤和评价标准。

-验证步骤：按照验证方法的要求，制定详细的验证步骤，包括设备的安装调试、运行参数的设定与记录、性能指标的测试与分析等。

-时间安排：明确每个验证阶段的具体时间节点，确保验证活动能够按照计划顺利进行。

-人员职责：明确参与验证活动的各部门人员的具体职责，确保责任到人。

-记录要求：规定验证过程中应记录的各项数据、文件和结果，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。

（三）确认与验证方案审批

1.审批流程

-确认与验证方案编制完成后，由方案编制部门提交至QA部门审核。

-QA部门审核通过后，组织相关部门进行会审，会审通过的方案报质量负责人批准。

2.审批要点

-QA部门审核方案时，应重点检查方案的内容是否符合法规要求、总计划的安排以及公司质量管理体系的要求。

-会审过程中，各部门应根据自身职责对方案提出意见和建议，确保方案的可行性和有效性。

-质量负责人批准方案时，应综合考虑各方面因素，确保方案能够满足产品质量和法规要求。

（四）确认与验证活动实施

1.实施前准备

-责任部门按照批准的方案