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药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备题库与答案

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有涉及人的生物医学研究

C.药品的上市后监测

D.诊断试剂的临床研究

答案：A

解析：《药物临床试验质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，涵盖了从药物的I期到IV期试验等各个阶段，旨在保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，不受任何参与试验者的干扰，包括申办者、研究者和参试者等，以确保其能够公正、客观地审查试验方案，保护受试者的权益和安全。

3.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署（）

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一

答案：C

解析：对于无行为能力的受试者，如儿童、精神障碍患者等，其知情同意书必须由监护人签署，以保障受试者在无法自主表达意愿的情况下，其权益仍能得到合理保护。

4.以下哪项不是研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用药品

答案：D

解析：提供试验用药品是申办者的职责，研究者的职责包括做出相关医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表等，以确保试验的顺利进行和受试者的安全。

5.药物临床试验过程中，谁负责保证试验用药品的质量（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：申办者负责提供试验用药品，并保证其质量，包括药品的生产、包装、储存、运输等环节都要符合相关要求。

6.试验方案中不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的报酬

D.不良事件的记录与报告

答案：C

解析：试验方案主要涵盖试验目的、试验设计、不良事件的记录与报告等与试验科学性和安全性相关的内容，而受试者的报酬通常不在试验方案中体现。

7.病例报告表中记录的数据应（）

A.可以随意修改

B.经过申办者同意后修改

C.由研究者修改并签名注明日期

D.由数据管理员修改

答案：C

解析：病例报告表中记录的数据如需修改，应由研究者修改并签名注明日期，以保证数据修改的可追溯性和真实性。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院或者住院时间延长

D.导致轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、永久或者严重的残疾、住院或者住院时间延长等严重后果的事件，轻度头痛不属于严重不良事件。

9.伦理委员会应在（）内做出决定

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

解析：伦理委员会应在接到申请后的3周内做出决定，以确保试验能够及时开展或得到合理调整。

10.申办者提供的试验用药品应有（）

A.质量检验报告书

B.生产日期

C.使用说明

D.以上都是

答案：D

解析：申办者提供的试验用药品应具有质量检验报告书以证明其质量符合要求，有生产日期以明确药品的时效性，还有使用说明以指导研究者和受试者正确使用。

11.研究者应向谁报告严重不良事件（）

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：研究者一旦发现严重不良事件，应及时向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，以便各方及时采取措施保障受试者安全和评估试验风险。

12.药物临床试验的受试者有权（）

A.了解试验目的、过程和可能的风险

B.在试验过程中随时退出

C.获得试验用药品免费治疗

D.以上都是

答案：D

解析：受试者有权了解试验的相关信息，在试验过程中也有自主决定随时退出的权利，并且通常可以获得试验用药品免费治疗。

13.以下哪项是临床试验的核心文件（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.研究者手册

D.知情同意书

答案：A

解析：试验方案是临床试验的核心文件，它详细规定了试验的目的、设计、方法、观察指标等内容，是整个试验开展的依据。

14.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的风险与受益比等，不涉及试验的经济效益。

15.试验用药品的使用记录应包括（）

A.日期

B.数量

C.用法用量

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的使用记录应详细包括日期、数量、用法用量等信息，以便对药品的使用情