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新版药品GSP审核首营资料目录
第一篇：新版药品GSP审核首营资料目录
首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；
（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）
（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）
（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：
1、明确双方质量责任；
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3、供货单位应当按照国家规定开具发票；
4、药品质量符合药品标准等有关要求；
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6、药品运输的质量保证及责任；
7、质量保证协议的有效期限。）
（九）供货单位质量管理体系进行评价表
（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）
（一）一般药品
1、药品生产批件或药品注册证；
2、药品质量标准；
3、药品说明书及包装备案复印件；
4、药品检验报告书
5、药品包装及说明书实样
（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）
1、进口药品注册证（国外生产）；
2、医药产品注册证（港澳台生产）
3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。
购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）
根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下：01、最新营业执照复印件；
02、《药品经营许可证》复印件；03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；04、税务登记证05、最新组织机构代码证06、一般纳税人证
07、食品流通许可证或食品卫生许可证08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表
10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）
11、销售合同（我公司是供货方）
12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件
第二篇：药品首营资料审核制度
基本资料审核制度
一、首营商品审核提供材料
⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装；⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；
⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。⑷药品说明书原件；
二、首营客户审核提供材料
1.商业连锁公司：
⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸GSP证书；
⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件⑶《税务登记证》复印件；⑺开票资料；
⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻入库单样式。
2.商业零售门店：
⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件；⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷GSP证书；
3.医院：医疗机构执业许可证。
4.诊所：医疗机构执业许可证。
三、首营供应商审核提供材料
1.供应商生产企业：
⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻商品条码证；⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼商标注册证；⑶《税务登记证》复印件；⑽开票资料；
⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾销售人员法人授权书、上岗资格证及⑸GMP证书；身份证复印件；⑹合格供货方档案表；⑿印模、出库单样式。⑺质量保证协议书；
2.供应商批发企业：
⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹合格供货方档案表；⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺质量保证协议书；⑶《税务登记证》复印件；⑻印模、出库单样式。⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼开票资料。
⑸GSP证书⑽销售人员法人授权书、上岗资格证
及身份证复印件；
2012-1-6
集成信息部
第三篇：首营审核所需资料
首营审核所需资料大全
一、药品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印
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