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医院临床试验伦理审查的时效性分析与探讨

Analysis and Discussion on Timeliness of Ethical Review of Clinical 

Trials in Hospitals

□丛翠翠CONGCui-cui王方WANGFang刘慧鑫LIUHui-xin刘开彦LIUKai-yan

摘要Abstract

目的分析药物临床试验中伦理审查各环节耗时情况，探讨提高伦理审查效率的措施。方法选取2018年1月

1日至2023年11月30日本伦理审查委员会完成初始审查的药物临床试验项目，统计分析各个审查环节所需时间。

结果2023年伦理审查平均总耗时4.38周，总耗时中申办方所用时间约占30%，其次是伦理审查耗时，初审快速

审查项目中，伦理审查的各个环节时间耗时均比会议审查时间短。结论伦理审查中，申办方与伦理委员会应各司

其职，加强沟通，合力提高伦理审查效率。

ObjectiveToanalyzethetimeconsumingofethicalreviewindrugclinicaltrialsandexplorethemeasurestoimprovethe

efficiencyofethicalreview.MethodsThedrugclinicaltrialsthatcompletedtheinitialreviewbytheethicalreviewcommittee

fromJanuary1st,2018toNovember30th,2023wereselected.Thetimerequiredforeachreviewprocesswasstatistically

analyzed.ResultsIn2023,theaveragetotaltimeofethicalreviewwas4.38weeks,andthetimeofthesponsoraccountedfor

about30%,followedbythetimeofethicalreview.Intheinitialrapidreviewproject,thetimeofallaspectsofethicalreview

wasshorterthanthatofconferencereview.ConclusionInethicalreview,sponsorsandethicscommitteesshouldperform

theirrespectiveduties,strengthencommunicationandworktogethertoimprovetheefficiencyofethicalreview.

关键词 Key words：伦理委员会Ethicscommittee；审查效率Reviewefficiency；临床试验Clinicaltrial

临床研究的启动是创新药临床试验成功的关键因素，申置审查等，其目的是为了提高伦理审查效率以缩减临床试验

办方希望能尽早通过药监部门和伦理的审批，减少试验时间开始等待时间。有研究表明，从递交立项材料至机构完成

消耗，保证创新药上市后利益最大化[1]。2017年，中共中央、合同签署正式启动临床试验，整个过程中伦理耗时约占1/5

国务院联合印发的《关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器时间[3]，但国内外药企仍旧抱怨伦理审批缓慢制约了试验进

械创新的意见》提出，“提高伦理审查效率”。2018年，度。本研究回顾性分析2018年1月至2023年11月我院伦

国家药品监督管理局将药物临床试验从审批制变为到期默认理审查委员会完成初始审查并拿到伦理批件的药物临床试验

制，为新药研发提速。2019年，国