三类医疗器械考试试题有答案.docxVIP

三类医疗器械考试试题有答案

一、单选题（130题）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下关于该系统功能描述错误的是：

A.可以不具备实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有实现采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的质量控制功能

C.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

答案：A。第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应具备实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能，A选项描述错误，B、C、D选项均为系统应具备的功能。

3.第三类医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。第三类医疗器械注册证有效期为5年。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

5.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。第三类医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.行业标准

B.国家标准

C.产品技术

D.地方标准

答案：C。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。

7.以下不属于第三类医疗器械不良事件的是：

A.导致患者死亡

B.导致患者严重伤害

C.医疗器械故障但未造成伤害

D.可能导致患者伤害的医疗器械质量问题

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括导致患者死亡、严重伤害等，而器械故障但未造成伤害不属于不良事件。

8.第三类医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A。第三类医疗器械说明书、标签的内容应当与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致。

9.对第三类医疗器械生产企业的检查频率通常为：

A.每年至少1次

B.每2年至少1次

C.每3年至少1次

D.每5年至少1次

答案：A。对第三类医疗器械生产企业的检查频率通常为每年至少1次。

10.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的安全、有效。

A.质量管理制度

B.销售管理制度

C.采购管理制度

D.售后服务制度

答案：A。第三类医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，保证医疗器械的安全、有效。

11.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C。医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处10万元以上30万元以下罚款。

12.第三类医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）。

A.质量合格

B.数量准确

C.价格合理

D.包装完整

答案：A。第三类医疗器械经营企业在各环节采取质量控制措施是为了保证医疗器械质量合格。

13.以下关于第三类医疗器械召回的说法，错误的是：

A.医疗器械生产企业是召回的主体

B.召回分为主动召回和责令召回

C.召回的医疗器械可以不再进行处理

D.发现医疗器械存在缺陷的，应立即停止生产

答案：C。召回的医疗器械需要进行处理，如销毁、再加工等，以消除安全隐患，C选项说法错误；A、B、D选项关于召回主体、召回类型以及发现缺陷的处理措施均正确。

14.第三类医疗器械的风险程度（）